A2G IR low risk

At vurdere om anvendelse af antracykliner i intensifikationsfasen eller af dexamethason/vincristin pulse under vedligeholdelsesbehandling kan udelades med henblik på at reducere forekomsten af bivirkninger, men uden at reducere helbredelsesraten hos patienter med akut lymfatisk leukæmi

Åbent, tre-arms, balanceret randomisering

5-års sygdomsfri overlevelse

• Overlevelse
• Behandlingsrelateret død
• Fraktion af helbredte patienter der har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Forekomst af toksicitet (deskriptiv analyse)
• Livskvalitet (målt ved EQ5D)

• Akut lymfoblastær leukæmi behandlet efter ALLTogether 1a protokollen
• Alder 1.0-45 år
• Tolerance for de anvendte cellegifte, herunder tolerance for min 90% af tidligere protokolleret behandling
• Normal hjertefunktion (se protokol)
• Informeret samtykke

• Eksklusion fra ALLTogether 1a hovedprotokollen (se protokol)
• Down syndrom
• Hjertesygdom der forhindrer anvendelse af antracykliner
• Grad 3-4 perifer neuropati
• Symptomatisk osteonekrose

Patienterne modtager behandling efter ALLTogether 1a protokollen frem til start på intensifikationsfasen (”Delayed intensification”; start uge 19) eller randomiseres til ikke at modtage antracykliner i denne behandlingsfase eller til ikke at modtage dexamethason/vincristin-pulse hver 4. uge i vedligeholdelsesbehandlingen frem til behandligsophør (2 år fra opnået sygdomsremission). I kontrolarmen indgår antracykliner og dexamethason/vincristin i behandlingen.

Planlagt antal patienter 1279

• Afdeling uden for Danmark
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT nr.: 2018-001795-38