AA1833

At afgøre, om behandling med standard immunterapi og neopeptidvaccinen er sikker, og om kombinationen kan tåles.

Åbent, fase 1 studie

Sikkerhed og tolereabilitet

• Behandlingsinducerede immunresponser
• Klinisk effekt

• ECOG performance status 0-1
• Histologisk eller cytologisk verificeret metastatisk ikke-småcellet lungekræft, blærekræft eller modermærkekræft
  - Kohorte A: kandidater til standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling og som ikke tidligere har fået behandling for metastatisk / ikke-resektabel sygdom
  - Kohorte B: patienterne som allerede have fået standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling i mindst 4 måneder for metastatisk / ikke-resektabel sygdom og har opnået stabil sygdom
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
• Forventet levetid >3 måneder
• Adækvat hæmatologisk- og organfunktion
• Obligatorisk arkiveret tumorvæv og blodprøve til biomarkør test ved baseline
• Obligatorisk blodprøvetagning til biomarkør test under studiet

• Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandling > grad 1
• Behov for enhver form for antineoplastisk behandling under forsøgsbehandling
• Anamnese med livstruende immunrelaterede bivirkninger til tidligere immunterapi
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
• Kendt HIV eller AIDS relateret sygdom
• Positiv hepatitis B eller C test, der indikerer akut eller kronisk infektion
• Anamnese med pneumonitis og organtransplantation
• Mistanke om eller kendte CNS-metastaser
• Anamnase med alvorlig overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion
• Anden malign sygdom inden for 3 år op til inklusion af studiet med undtagelse af basalcelle- eller pladecelle hudkræft, carcinoma in situ i prostata, livmoderhalsen eller bryst
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse
• Daglig behov for ilt
• Brug af glukokortikoid behandling, der overstiger en dosis svarende til 10 mg prednison dagligt eller palliativ strålebehandling /gammakniv operation inden for 2 uger op til opstart forsøgsbehandling
• Brug af antineoplastisk systemisk behandling, vaccine, vækstfaktor, allergisk hyposensibilisering eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til opstart forsøgsbehandling

Første 3 patienter skal have modtaget de første 3 vaccinebehandlinger uden grad 3-4 alvorlige bivirkninger før der inkluderes de resterende 22 patienter.
Patienterne skal begynde standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling (enten hver 2., hver 3. eller hver 4. uge) eller allerede have fået standard behandling i mindst 4 måneder og har opnået stabil sygdom. Patienterne fortsætter standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 efter regionale guidelines, indtil der ses progression af sygdom.

Patienterne modtager 6 vacciner i alt med 2 uger mellem hver behandling (12 uger i alt). De første 3 vacciner gives i.p. og de sidste 3 vacciner i.m.

Total: 25 patienter

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2018-002892-16