ACTICCA-1

At sammenligne effekten af adjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin og efterfølgende observation med observation alene efter operation for cholangiocarcinom og muskelinvasiv galdeblærecarcinom

Randomiseret, åbent, multicenter, fase 3 studie

Sygdomsfri overlevelse

• Sygdomsfri overlevelsesratio
• Absolut overlevelse
• Sikkerhed og tolerabilitet
• Livskvalitet
• Funktionen af etablerede anastomoser mellem galdegangene og fordøjelseskanalen
• Ratio og alvorlighed af galdegangsinfektioner
• Sygdomsrecidiv mønstre
• Locoregional kontrol

• Histologisk dokumenteret adenocarcinom i galdegangen (intrahepatisk, hilus- eller ekstrahepatisk cholangiocarcinom eller muskelinvasivt galdeblærecarcinom) efter radikal kirurgisk behandling med makroskopisk komplet resektion. Blandet histologi (HCC/CCA) kan ikke inkluderes
• Makroskopisk komplet resektion (R0/1) inden for 6 uger op til planlagt opstart af kemoterapi
• Performance status 0-1
• Adækvat hæmatologisk funktion
• Adækvat lever- og nyrefunktion

• Aktive ukontrollerede infektioner, undtagen kronisk viral hepatitis under antiviral behandling
• Samtidig behandling med forsøgslægemidler eller anden anti-cancer behandling
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til randomiseringen
• Tidligere kemoterapi for cholangiocarcinom
• Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
• Andre alvorlige medicinske tilstande

Arm 1: Gemcitabin og cisplatin plus observation
1000 mg/m² gemcitabin og 25 mg/m² cisplatin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 8 serier af 21 dage
Herefter kontrolforløb med undersøgelser hver 3. måned i 2 år og herefter hver 6. måned i 5 år

Arm 2: Capecitabin
1250 mg/m² Capecitabin administreres på dag 1-14 i 8 serier af 21 dage
Herefter kontrolforløb med undersøgelser hver 3. måned i 2 år og herefter hver 6. måned i 5 år

I alt: 440, heraf 60 i Danmark

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

EudraCT: 2012-005078-70

Clinicaltrials.gov: NCT02170090