| Sygdom |
Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Stadie |
Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
Altamira |
| Lang titel |
Acalbrutinib og rituximab hos ældre patienter med ubehandlet mantle celle lymfom (MCL) |
| Overordnede formål |
At undersøge effektiviteten af acalabrutinib og rituximab kombinationsbehandling imod MCL |
| Undersøgelsesdesign |
Ikke-randomiseret fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Komplet responsrate efter 6 måneder
- Molekylær remissionsrate ved PCR
- Absolut responsrate
- Median progressionsfri-overlevelse
- Varighed af respons
- Varighed af molekylær remission
- Absolut overlevelse
- Komplet responsrate, molekylær remissionsrate og absolut responsrate i TP53-muterede MCL
- Bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Alder ≥ 60 år
- Patologisk bekræftet MCL med dokumenteret monoklonale B-celler som har en kromosom translokation t(11;14)(q13;32) og/eller overekspression af cyclin D1
- Stadie II-IV, målbar sygdom ved billeddiagnostik og behandlingskrævende
- Ingen tidligere behandling for MCL udover lokaliseret strålebehandling eller 7 dages symptomatisk, steroid pulsbehandling
- Performance status 0 – 2
- Adækvat hæmatologisk og organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Egnet til autolog eller allogen stamcelletransplantation for MCL
- Større kirurgisk indgreb inden for 2 uger op til dag 1, serie 1
- Patienter som ikke kan sluge kapsler eller som har en sygdom der påvirker gastrointestinal funktion, som ville begrænse oral absorption af medicin
- Kendt serologisk positivitet for HBV, HCV eller HIV. Patienter som er hepatitis B antistof positive og overflade antigen negative skal have en negativ PCR-test. Patienter med hepatitis C antistoffer skal have en negativ PCR test.
- Diagnosticeret med eller behandlet for anden malign sygdom end MCL inden for 2 år op til dag 1, serie 1 (med undtagelse af basal celle karcinom, kutan planocellulær karcinom eller andre in situ maligniteter)
- Aktiv behandlingskrævende infektion
- Alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom som med stor sandsynlighed vil interferere med deltagelse i dette studie
- Samtidig behandling med anden eksperimentel behandling
- Aktiv blødning eller anamnese med blødningsdiatese
- Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
- Brug af stærke CYP3A hæmmere inden for 1 uge eller stærke CYP3A inducere inden for 3 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
- Modtager antikoagulerende behandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister inden for 7 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
- INR eller aPTT > 2 x ULN
- Modtager behandling med protonpumpe-hæmmere. Hvis behandlingen skiftes til H2-receptorantagonister eller antacida kan patienten inkluderes
- Anamnese med signifikant cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicin
- Anamnese med eller pågående bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Signifikant kardiovaskulær sygdom, fx symptomatisk arytmi, hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt, inden for 6 måneder op til screening
- Modtaget levende virus vaccine inden for 28 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
|
| Behandling |
100 mg acalbrutinib administreres oralt 2 gange dagligt i serier af 28 dage
375 mg/m2 rituximab administreres intravenøst i 6 serier af 28 dage, herefter i serier af 56 dage |
| Planlagt antal patienter |
80 patienter |
| Startdato |
2022-11-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
|
| Protokolnr |
2018-001850-80 |
| Primær investigator |
Odense Universitetshospital |
