| Sygdom |
Akut myeloid leukæmi (AML), Myelodysplastisk syndrom (MDS) |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
AML-18 |
| Lang titel |
Et studie for ældre patienter med akut myeloid leukæmi og høj-risiko myelodysplastisk syndrom. |
| Overordnede formål |
At undersøge effekten af at lægge en af to nye behandlinger oveni i de kombinationer af kemoterapi, som normalt gives. |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret kontrolleret fase III studie. |
| Primære endpoints |
- Overall survival
- Komplet remission
- Varighed af remission, relaps rate og død i første komplet remission
- Toksicitet både hæmatologiske og ikke-hæmatologiske
- Behov for supportive care
|
| Sekundære endpoints |
- Relevansen af tilstedeværelsen af en cytogenetisk abnormitet i knoglemarven hos patienter i morfologisk remission
- Relevansen af molekylære egenskaber og respons på behandlingen
- Indsamling af diagnostisk væv til fremtidig forskning
|
| Inklusionskriterier |
- Diagnostiseret med en form for AML, undtaget akut promyelocyt leukæmi
- Alder > 60 år, dog kan patienter under 60 år inkluderes hvis de ikke kan indgå i AML 17 studiet
- Tilfredsstillende blodprøver
- PS 0-2
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi for AML
- Er i blast transformation ved CML
- Har en anden malign sygdom, undtaget er basal celle carcinom
- Har APL
- Har forhøjede levertal til mylotarg randomisering
- Har hjertekarsygdom ift. til AC220 eller gabetespib, se protokol
|
| Behandling |
Til serie 1 randomiseres mellem Arm A og Arm B.
Arm A: Daunorubicin og Ara-c (DA) i 10 dage plus en dosis mylotarg på dag 1.
Arm B: DA plus to doser mylotarg, dag 1 og 4.
Efter serie 1 vil der ske en evaluering af behandlingen vha. en ny knoglemarvsprøve. Hvis ingen leukæmiceller i knoglemarvsprøven gives DA uden mylotarg. Hvis der fortsat er leukæmiceller i knoglemarvsprøven efter 1 serie, vil fortsat behandling ske vha. randomisering mellem DA, DA med cladribin eller FLAG-Ida. |
| Planlagt antal patienter |
1600 patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
- Aalborg Universitetshospital (Lukket)
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
| Protokolnr |
EudraCT nr: 2013-002730-21 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
