ARG-1

At vurdere effektivitet og sikkerhed af arginase-1 peptidvaccine til patienter med spredt kræftsygdom.

Åbent fase 1 studie

• Bivirkninger

• Immunrespons
• Absolut overlevelse
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut responsrate

• Metastatisk solid tumor, progredierende eller recidiverende sygdom på- eller efter standardbehandling
• Mindst én målbart læsion jf. RECIST 1.1.
• Performance status 0 eller 1
• Forventet levetid mindst 3 måneder
• Tidligere PD1/PD-L1 behandling er tilladt
• Adækvat hæmatologisk og organfunktion
• Obligatorisk arkiveret tumorvæv og blodprøve til biomarkør test ved baseline
• Obligatorisk blodprøvetagning til biomarkør test under studiet

• Ikke kommet sig efter kirurgisk behandling, eller < 4 uger siden større kirurgisk indgreb
• Anamnese med livstruende eller alvorlig immunrelateret bivirkning ved behandling med anden immunterapi
• Forventning om anden form for systemisk antineoplastisk behandling eller stråleterapi under forsøgsbehandlingen. Lokal stråleterapi mod en ikke-targeteret læsion er dog tilladt
• Anamnese med alvorlig klinisk autoimmun sygdom
• Anamnese med pneumonitis, organtransplantation, HIV positiv, aktiv hepatitis B eller C
• Behov for systemisk steroidbehandling for at kontrollere immunrelaterede bivirkninger efter anden immunterapi
• Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling
• Har modtaget levende virus vaccination inden for 30 dage op til planlagt behandlingsstart
• Alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand
• Konkomitant behandling med andet forsøgslægemiddel
• Konkomitant behandling med valproat eller xantin oxidase inhibitorer
• Kendte bivirkninger til montanide ISA-51
• Nogen form for aktiv autoimmun sygdom
• Alvorlig allergi eller anafylaksi tidligere i livet

ARG1-18, 19, 20 vaccine injiceres s.c. hver tredje uge i max. 48 uger (16 vacciner)

Total: 10

• Herlev Hospital