Bcl-XL

At undersøge om brug af vaccinen Bcl‐xl_42‐CAF09b er sikker og at afklare vaccinens effekt på immunsystemet.

Fase 1 pilot studie

• Sikkerhed og tolerabilitet

• Karakterisere immunresponset mod vaccinen
• Fastslå optimale administrationsvej for fremtidige vaccinationer med Bclxl_42CAF09b

• Histologisk verificeret adenokarcinoma prostatae
• Billeddiagnostisk og/eller histologisk verificeret lymfeknudemestasering
• Performance status ≤ 2
• Adækvat nyre- og leverfunktion
• Primær antiandrogen behandling påbegyndt

• Verificerede knogle eller viscerale metastaser
• Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
• Kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Anden malign sygdom indenfor de seneste tre år, fraset planocellulært og basocellulært
  hudcarcinom
• Kendt infektion med HIV, hepatitis B og C virus, uanset om infektionen holdes i ro med medicinsk behandling
• Alvorlig medicinsk lidelse, svær astma, svær KOL, dårligt reguleret hjertekar sygdom eller diabetes
• Aktiv autoimmun sygdom
• Større mavetarm kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
• Tidligere behandling med anden cancervaccine
• Samtidig immunsupprimerende behandling herunder prednisolon og methotrexat
• Pågående blodfortyndende behandling (behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel er tilladt)
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Deltagerne indelles i to grupper.

- Gruppe 1 vil initialt modtage 3 vacciner administreret intramuskulært (IM) efterfulgt af 3 vacciner givet intraperitonealt (IP).

- Gruppe 2 er rækkefølgen af administrationsvejene omvendt og således gives vaccinerne i denne gruppe først IP, og efterfølgende IM.

I begge grupper gives 3 vaccinationer via hver administrationsvej, og alle patienter planlægges til at modtage i alt 6 vacciner. Hver vaccine indeholder 0.05 mg peptid (Bcl-xl_42) samt 625 μg dimethyldioctadecylammonium (DDA), 125 μg monomycoloylglycerol (MMG) og 31 μg Poly I:C (CAF09b) blandet i en 0.5 ml emulsion. Blodprøver udtages ved behandlingsstart, efter 3 vaccinationer og efter 6 vaccinationer

Total: 20 patienter

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2015-003719-39