| Sygdom |
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Lymfeknudekræft |
| Sygdom, yderligere informationer |
Diagnoser, der indgår i forsøget:
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Småcellet lymfocytært lymfom (SLL)
|
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
BELLWAVE-008 |
| Lang titel |
Fase III forsøgs hvor effekt og sikkerhed af nemtabrutinib undersøges overfor behandling med kemoimmunterapi til patienter, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/ småcellet lymfocytært lymfom (SLL) |
| Overordnede formål |
At vurdere effekt og sikkerhed ved behandling med nemtabrutnib sammenlignet med standard kemoimmunterapi hos patienter med CLL/SLL |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Objektiv responsrate
- Varighed af respons
- Bivirkninger
- Antal patienter som ophører forsøgsbehandling grundet bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Bekræftet diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) og aktiv sygdom med behov for behandling
- Tidligere ubehandlet CLL/SLL uden TP53 mutationer og dokumenteret 11q status og immunoglobulin tung kæde gen (IGHV) mutationsstatus
- Evne til at sluge og bevare oral medicin
|
| Eksklusionskriterier |
- Aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HPC) infektion
- Gastrointestinal dysfunktion som kan påvirke absorptionen af forsøgsmedicinen (fx gastrisk bypass operation, gastrektomi)
- Anden malign sygdom med progression eller behov for aktiv behandling inden for de seneste 3 år (undtagen basalcelle hudkræft, planocellulært hudkræft eller carcinoma in situ (bryst, cervix), hvor patienten har modtaget potentiel kurativ behandling)
- Anamnese med alvorlig blødningssygdom
- Patienter som ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation, eller som fortsat har postoperative komplikationer
|
| Behandling |
Eksperimentel arm: nemtabrutinib
65 mg nemtabrutinib (MK-1026) administreres per o.s. dagligt
Kontrol arm: FCR (fludarabin, cyclophosphamid, rituximab) eller BR (bendamustin, rituximab)
25 mg/m2 fludarabin administreres i.v. på dag 1, 2 og 3 i serier á 28 dage (max 6 serier)
250 mg/m2 cyclophosphamid administreres i.v. på dag 1, 2 og 3 i serier á 28 dage (max 6 serier)
375 mg/m2 (fra serie 2. 500 mg/m2) rituximab administreres i.v. på dag 1 i serier á 28 dage
ELLER
70-90 mg/m2 bendamustin administreres i.v. på dag 1 og 2 i serier á 28 dage
375 mg/m2 (fra serie 2. 500 mg/m2) rituximab administreres i.v. på dag 1 i serier á 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
I alt 300 patienter, heraf 9 danske patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2022-501481-21-00
Clinicaltrials.gov: NCT05624554 |
| Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2022-12-01
|
