BeTo-Ovar

At undersøge effekten og sikkerheden af bevacizumab givet sammen med tocotrienol til behandling af recidiverende ovariecancer hos patienter med konstant eller faldende HOXA9 metyleret ctDNA efter første behandlingsserie.

Ikke randomiseret fase 2 studie.

• Progressionsfri overlevelse

• Absolut overlevelse
• Responsrate jf. RECIST 1.1 eller CA-125
• Sikkerhed

• Histologisk verificeret epitelial ovariecancer, primær æggeleder eller primær peritoneal cancer
• Platin resistent epitelial ovariecancer behandlet med mindst 2 tidligere forskellige kemoterapiregimer
• Progression på tidligere behandling. Tidligere behandling med bevacizumab er tilladt
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1 eller evaluerbar efter GCIG CA-125 kriterierne
• Performance status 0-2
• Adækvat knoglemarv-, lever- og nyrefunktion indne for 7 dage op til inklusionen

• Anden malign sygdom inden for 3 år op til inklusion i studiet
• Anden forsøgsbehandling eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage op til behandlingsopstart
• Intestinal infiltration eller infiltration i større blodkar ved vurdering af den behandlende læge
• Underliggende medicinsk sygdom, som ikke er adækvat behandlet (fx diabetes eller hjertesygdom)
• Ukontrolleret hypertension
• Kirurgi inklusiv åben biopsi inden for 4 uger op til første dosis bevacizumab
• Cerebralt vaskulært event, TCI eller SAH inden for 6 måneder op til opstart i behandlingen
• Klinisk betydningsfuld kardiovaskulær sygdom inkl.:
  - Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder op til opstart i forsøgsbehandlingen
  - NYHA klasse ≥ 2
  - Dårligt kontrolleret hjertearytmi på trods af medicinering
  - Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 3
• Allergi over for de aktive substanser eller andre indholdsstoffer i behandligen
• Blødende tumor

Tocotrienol +bevacizummab
900 mg tocotrienol administreres p.o. dagligt
10 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Mellem første og anden serie vil der dog gå 28 dage for at give tid til at analysere blodet for metyleret DNA. Hvis der er stigende metyleret DNA, er der ingen gavn af behandlingen, som stoppes. Såfremt metyleret DNA er konstant eller faldende fortsætter behandlingen indtil progression.

Total: 60

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

EudraCT nr.: 2019-000618-13

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04175470