BILTRACTO

At sammenligne effekten af gemcitabin/cisplatin plus tocilizumab og gemcitabin/cisplatin alene.

Ublindet, randomiseret fase 2 studie

• Absolut overlevelse efter 12 måneder

• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Absolut responsrate
• Sygdomskontrol rate
• Sikkerhed og toksicitet
• Performance status hver tredje måned indtil behandlingen afsluttes
• Livskvalitet

• Histologisk eller cytologisk verificeret adenocarcinom i galdevejene. Maligne, uspecificerede tumorceller i cytologiske prøver er tilladt efter investigators vurdering, blandet histologi inklusiv adeno/pladecellecarcinom er tilladt
• Ikke-resektabel, lokalt fremskredent eller metastatisk carcinom i galdevejene
• Performance status 0-1
• ≥ 4 uger siden tidligere større kirurgisk indgreb, ≥ 2 uger siden mindre kirurgisk indgreb
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Adækvat hæmatologisk, hepatisk og renal funktion

• EKG med større ændringer, der kan øge risikoen for angina pectoris eller arytmier
• Andre maligne sygdomme
• Anamnese med alvorlig eller konkomitant sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forværres af behandling med kemoterapi - inklusiv, men ikke begrænset til:
  - Aktiv, antibiotikakrævende infektion inden for 2 uger op til inklusion i studiet
  - Hjerteinsufficiens NYHA klasse III-IV
  - Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder og/eller dårligt kontrolleret hypertension
  - Inflammatorisk tarmsygdom
  - Høretab ≥ grad 2
  - Perifer neuropati ≥ grad 2
  - Positiv test for latent tuberkulose ved screening
• Konkomitant brug af immun- eller knoglemarvssupprimerende medicin
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler

Arm 1: Cisplatin + gemcitabin + tocilizumab
Cisplatin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Tocilizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Arm 2: Cisplatin + gemcitabin
Cisplatin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage

Behandling med cisplatin seponeres efter 8 behandlingsserier

Total: 166

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2018-004826-27

Andet protokol nr.: Herlev KFE nr.: GI1863

Det er påkrævet, at patienterne samtidigt deltager i biomarkør forsøget:
"Identifikation af biomarkører hos patienter med galdevejscancer – giver de ny information om diagnose, behandlingseffekt, bivirkninger og prognose? - CHOCA".