Bladder 100 rollover B9991046

Sygdom Blærekræft
Sygdom, yderligere informationer

Det er et internationalt forlængelsesforsøg for patienter som har deltaget i et af 9 tidligere Pfizer avelumab-forsøg. Danmark deltager kun i et delforsøg 

Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel Bladder 100 rollover B9991046
Lang titel Et ikke-blindet forsøg med fortsat behandlingsadgang for deltagere fra B9991001 avelumab-forsøget
Overordnede formål

At give mulighed for at fortsætte med at få den samme forsøgsbehandling, som patienterne tidligere har modtaget i Pfizer avelumab-forsøg samt at yderligere underøsge sikkerheden og virkningerne af forsøgsbehandlingen

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet forlængelsesforsøg

Primære endpoints
  • Bivirkninger som fører til ophør med forsøgsmedicin
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Modtager forsøgsbehandling og opnår signifikante kliniske fordele ved at deltaget i Pfizer-sponsoreret avelumab forsøg (B9991001)
  • Skal være villige til at følge planlagte besøg, behandlinger og studieprocedurer
Eksklusionskriterier
  • Medicinsk tilstand som ifølge investigator eller sponsor gør deltageren uegnet til deltagelse i forsøget
Behandling

10 mg/kg avelumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

I alt 60 patienter, heraf 1 i Danmark

Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

NCT05059522

Primær investigator Aalborg Universitetshospital