BP42233

At undersøge sikkerheden, effekt, farmakokinetik og bivirkninger af RO7425781 administreret i forskellige doser hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose

Et ikke-blindet, multicenter-, fase I-forsøg

• Andel af deltagere med dosislimiterende toksicitet (DLT)
• Andel af deltagere med bivirkninger

• Objektiv responsrate
• Varighed af respons
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Andel af deltagere med anti-drug antistoffer
• Farmakokinetik for RO7425781

• Tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier
• Del 1 - dosiseskalerings del: deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose som tidligere har modtaget behandling med et immunmodulatorisk lægemiddel (IMiD) og proteasomhæmmer (PI) og er intolerant til eller har ingen anden standard behandling
• Del 2 -dosisekspansions del: deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger og har ikke haft effekt af behandling med IMiD, PI eller CD38-targeret behandling
• Performance status ≤ 1
• Forventet restlevetid > 12 uger
• Aftale om at levere protokolspecifikt biopsimateriale
• Toksicitet fra tidligere anticancer behandling skal være ≤ grad 1, med undtagelse af alopeci og neuropati
• Målbar sygdom
• Adækvat organfunktion

• Tidligere behandling med monoklonale antistoffer, stråleimmunkonjugater eller antistof-lægemiddel konjugater inden for 2 uger op til første administration af forsøgsmedicin
• Tidligere systemisk behandling med immunterapi inden for 2 uger op til første administration af forsøgsmedicin
• Behandlingsrelaterede immunmedierede bivirkninger relateret til tidligere behandling med immunoterapi
• Strålebehandling, enhver form for kemoterapi eller anden anticancer behandling inden for 2 uger op til første administration af forsøgsmedicin. For undtagelser, se protokol.
• Autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage op til første administration af forsøgsmedicin og/eller tegn til graft-versus-host sygdom eller pågående immunsupprimerende behandling
• Tidligere organtransplantion

Del 1 - dosiseskalering
RO7425781 administreres i.v. eller s.c. i stigende doser

Del 2 - dosisekspansion
RO7425781 administreres i.v. eller s.c. i dosis defineret i del 1

240 patienter

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557150

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd