Sygdom |
Brystkræft - kvinder |
Stadie |
Alle stadier |
Kort titel |
BREACE |
Lang titel |
Træning for ældre kvinder med brystkræft der modtager medicinsk behandling - et randomiseret, kontrolleret studie. |
Overordnede formål |
At undersøge, hvorvidt en tidlig træningsindsats kan forebygge eller mindske funktionsnedsættelse og tab af muskelstyrke, samt mindske forekomsten af kræftrelaterede symptomer og bivirkninger hos patienter, som behandles for brystkræft. |
Undersøgelsesdesign |
To-armet 1:1 randomiseret, kontrolleret studie. |
Primære endpoints |
- Fysisk funktion og kapacitet
|
Sekundære endpoints |
- Gennemførlighed af studiet
- Patient rapporteret outcome
- Fysisk aktivitet
- Behandlingstolerance og toksicitet
- Kropsmål og komposition
- Inflammatoriske biomarkører
- Hospitalsindlæggelser
- Mortalitet/overlevelse
|
Inklusionskriterier |
- Opereret for primær brystcancer inden for 12 uger eller være diagnosticeret med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft
- I behandling med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi +/- HER2 målrettet behandling +/- antihormonel behandling, eller første- eller anden linje palliativ kemoterapi +/- HER2 målrettet behandling eller antihormonel behandling + CDK 4/6 inhibitor
- ≥ 65 år
- Performance status ≤ 2
|
Eksklusionskriterier |
- Fysisk tilstand eller lidelse, der forhindrer udførelse af fysisk træning
- Andre typer cancer
- Dokumenterede og ukontrollerede hjernemetastaser, som forhindrer deltagelse i et træningsbaseret forsøg
- Demens, psykotisk lidelse eller anden kognitiv sygdom eller tilstand
- Ustabil medicinsk lidelse eller anamnese med alvorlig konkomitant lidelse
- For patienter med dokumenterede knoglemetastaser:
En samlet knoglemetastatisk byrde eller særlig lokalisation, som udgør en potentiel risiko for knogleskade ved fysisk træning
|
Behandling |
Arm 1: Interventionsgruppe får 12 ugers træningsprogram i tillæg til standardbehandling 1. Superviseret og gruppebaseret fysisk træning på hospitalet to gange ugentligt af ca. 60 minutter 2. Hjemmebaseret gangtræning med aktivitetstracker. Evaluering og målsætning mht. aktivitet (skridttælling) udføres ugentligt 3. Indtag af proteinsupplement (proteindrik eller bar) efter hver superviseret træningssession
Arm 2: Kontrolgruppen får standardbehandling |
Planlagt antal patienter |
Total: 100 |
Startdato |
2019-02-01
|
Deltagende hospitaler |
|
Primær investigator |
Herlev Hospital |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|