CDRB436G2401

Kræft, der behandles med Tafinlar (dabrafenib) og/eller Mekinist (trametinib) i et Novartis studie. Dette omfatter BRAF V600-muterede solide tumorer i eller uden for centralnervesystemet.

Indsamling af langtidsdata på børn, der er indgået klinisk Novartis-forsøg med dabrafenib og/eller trametinib med focus på vækst, psykomotorisk udvikling og generel sundhed. For patienter, der er i behandling med disse lægemidler som led i klinisk forsøg, vil studiet muliggøre fortsat behandling.

Åbent, ikke-randomiseret interventions/observations studie efterfulgt af et fortsættelses-design for patienter, der indgår i klinisk studie med dabrafenib og/eller trametinib.

• Langtidsbivirkninger af dabrafenib og trametinib givet enkeltvis eller i kombination.

• Langtids anticancer effekten af dabrafenib og trametinib givet enkeltvis eller i kombination.

• Aktuel eller tidligere deltagelse i et af følgende Novartis-sponsorerede studier:
  • MT212X2101
  • CDRB436G2201
  • CDRB436A2102.
• Det primære studie patienten har deltaget i skal lukkes.
• Patienten har passet behandlingen med Dabrafenib henholdsvis trametinib.
• Sikker svangerskabsprofylakse (se protokol)
• Informeret samtykke

• Mistanke om eller dokumenterede bivirkninger til Dabrafenib og/eller trametinib.
• Amning eller graviditet.
• Deltagelse i andet klinisk forsøg.

Behandlingen er en fortsættelse af Dabrafenib og/eller trametinib svarende til patientens aktuelle behandling – se protokol for detaljer.
Behandlingen fortsætter indtil det ikke længere skønnes af have klinisk effekt, behandlende læge vurderer, at behandling skal ophøre, patienten bliver gravid, patienten skal starte anden behandling, der ikke må gives samtidig med Dabrafenib og/eller trametinib (se protokol), eller der opstår uacceptable bivirkninger.

250 (i DK samt internationalt)

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Protokol CDRB436G2401 (version 3.0):

EudraCT nr. 2018-004459-19

Clinicaltrials.gov NCT03975829