CheckPAC

At undersøge, om nivolumab med eller uden ipilimumab i kombination med strålebehandling kan føre til stabilisering eller skrumpning af kræftvævet

Randomiseret, nationalt, paralleldesignet, open label, sikkerheds/effektivitets studie

• Clinical benefit rate (Stabil sygdom, komplet respons eller partielt respons)

• Toxicitet
• Overall response rate, ORR
• Progressionsfri overlevelse, PFS
• Samlet overlevelse, OS
• Livskvalitet

• Mindst én egnet tumor/metastase der er tilgængelig for biopsi og strålebehandling, og en anden tumor/metastase der er tilgængelig for biopsi. Der vil blive taget biopsier ved screening, ved anden serie behandling og ved evt. progression.
• Tidligere modtaget mindst én linie kemoterapi med gemcitabin eller platinholdigt regime
• Performance status (PS) 0-1
• Adekvæt organ- og knoglemarvsfunktion

• Behandling med prednisolon > 10 mg dagligt op til 14 dage før opstart med studiemedicin
• Tidligere behandling med anti-PD-1 / PD-L1/ PD-L2 / CD137, eller antiCTLA-4
• Aktiv autoimun sygdom (undtagelser er dog DM1 oa., se endvidere protokol)
• Systemisk behandling med corticosteroider eller immunsupprimerende medicin
• HIV, HEP A/B
• Ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal spredning

• Arm 1: Stråleterapi på dag 1 (single dose), og Nivolumab 3mg/kg IV hver 2. uge
• Arm 2: Stråleterapi på dag 1 (single dose), og Nivolumab 3mg/kg IV hver 2. uge + Ipilimumab 1mg/kg IV hver 6. uge

80

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2016-001883-12

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02866383

Herlev KFE nr.: GI 1616

Sponsor: Bristol-Myers Squibb