CHIBREA

At sammenligne letrozol induceret altralgi og myalgi hos patienter opereret for primær brystkræft og behandlet med letrozol i kombination med SimeCOS eller placebo i 52 uger

Enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase 2 studie

Antal patienter, der afbryder letrozol behandling inden 52 uger grundet atralgi og myalgi

• Forekomst af atralgi og myalgi
• Forekomst af menopausale symptomer og deres sværhedsgrad
• Sikkerhed og tolerabilitet
• Livskvalitet
• Patient rapporteret outcome

• Postmenopausale kvinder opereret for østrogenrecepter positiv, HER-2 negativ brystkræft og planlagt opstart i standard adjuverende behandling med letrozol
• Performance status 0-1
• Adækvat hepatisk- renal-, og knoglemarvsfunktion
• Såfremt der tidligere har været behandling med glocosamin, skal denne behandling være seponeret mindst 14 dage op til inklusionen
• Accept af inklusion i PRIMA B biomarkør protokollen

• Tilstedeværelse af anden malign sygdom
• Anamnese med alvorlig eller konkomitant sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand; rheumatoid artritis, osteoartritis, dårligt kontrolleret hypertension, hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
• Kendt eller mistænk allergi over for forsøgslægemidlet (SimeCOS er et kosttilskud, som udvindes fra rejeskaller)
• Deltagelse i anden klinisk protokol eller forsøgsbehandling
• Konkomitant brug af antikoagulerende behandling såsom hepariner

Arm A: Letrozol og SimeCOS
2,5 mg letrozol administreres p.o. dagligt i 52 uger
600 mg SimeCOS administreres p.o. dagligt i 52 uger

Arm B: Letrozol og placebo
2,5 mg letrozol administreres p.o. dagligt i 52 uger
600 mg placebo administreres p.o. dagligt i 52 uger

Behandling med letrozol fortsætter i alt 5 år.

400

• Herlev Hospital

Herlev KFE nr.: MA 1830