| Sygdom |
Lungekræft, ikke småcellet |
| Sygdom, yderligere informationer |
Ikke-planocellulær, negativ for PD-L1 og positiv for KRAS p.G12C |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
CODEBREAK 202 |
| Lang titel |
Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikke-blindet forsøg til evaluering af effekten af sotorasib platin-dublet kombination versus pembrolizumab platin-dublet kombination som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med stadie IV eller fremskreden stadie IIIB/C ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft, negativ for PD-L1, og positiv for KRAS p.G12C |
| Overordnede formål |
At sammenligne effekten af sotorasib platin-dublet kombinationskemoterapi med effekten af pembrolizumab platin-dublet kombinationskemoterapi ved behandling af patienter med stadie IV eller fremskreden stadie IIIB/C PD-L1-negativ og KRAS p.G12C-mutationspositive ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, multicenter, randomiseret, ikke-blindet fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Absolut overlevelse
- Ændring i livskvalitet, fysisk funktion og global health status
- Progressionsfri overlevelse efter initiering af ny anticancer terapi eller behandling efter progression
- Tid til forværring af livskvalitet, fysisk funktion og global health status
- Varighed af respons
- Tid til respons
- Sygdomskontrol
- Antal patienter med behandlingsrelaterede symptomer
- Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller laboratorietests
- Farmakokinetik
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret diagnose med ikke-planocellulær stadie IV eller fremskreden stadie IIB eller IIIC NSCLC med KRAS p.G12C mutation og negativ PD-L1 ekspression
- Ingen anamnese med systemisk anticancer terapi i metastatisk/ikke-kurativ setting
- Performancestatus ≤ 1
|
| Eksklusionskriterier |
- NSCLC med blandet histologi med enten småcellet eller storcellet neuroendokrine cellekomponenter eller overvejende pladecelle histologi
- Patienter med tumorer som har molekylære ændringer, hvor der findes godkendt målrettet behandling
- Symptomatiske (behandlede eller ubehandlede) hjernemetastaser
- Gastrointestinal sygdom der gør patienten ude af stand til at indtage medicin oralt
- Myockardiel infarktion inden for 6 måneder op til randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Tidligere behandling med en KRAS G12C inhibitor
|
| Behandling |
Sotorasib-gruppen
Sotorasib administreres per o.s. én gang dagligt
Pemetrexed og carboplatin administreres per i.v. på dag 1 i serier á 21 dage. Carboplatin administreres kun i de første 4 serier
Pembrolizumab-gruppen
Pemetrexed administreres per i.v. på dag 1 i serier á 21 dage
Pemetrexed og carboplatin administreres per i.v. på dag 1 i serier á 21 dage. Carboplatin administreres kun i de første 4 serier |
| Planlagt antal patienter |
Ca. 750 patienter, heraf ca. 14 danske patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Regionshospitalet Gødstrup
- Rigshospitalet
- Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2022-501863-41
Clinicaltrials.gov: NCT05920356
Andet protokol ID: 20190341 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
