CSI-ProLong

Sygdom
Sygdom, yderligere informationer	Leptomeningeale metastaser
Stadie	Stadie 4
Fase	Fase 2
Kort titel	CSI-ProLong
Lang titel	Strålebehandling af hjerne og rygmarv med protoner forspredning af kræftsygdom
Overordnede formål	Undersøge symptom- og sygdomskontrol ved craniospinal bestråling med protoner
Undersøgelsesdesign	Prospektiv, ikke randomiseret
Primære endpoints	Primære endpoints CNS progression ved 6 måneder
Sekundære endpoints	Overlevelse CNS progressionsfri overlevelse Nye alvorlige symptomer
Inklusionskriterier	Alder >= 18 år Metastaser til det leptomeningeale rum, som omgiver hjernen og/eller rygmarven Metastaser verificeret ved MRI eller CSF cytologi Karnofsky >= 60 (som kræver hjælp, men kan varetage de fleste personlige behov) Adækvat knoglemarvsfunktion Hæmaglobin > 5 mmol/l Absolut neutrofil count > 1x10^9/l Blodeplade count > 100x10^9/l Samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier	Tidligere strålebehandling af det intenderede behandlingsområde som udelukker udvikling af behandlingsplan der respekterer tolerance for det normale væv Patienter med multiple, seriøse større neurologiske defekter vurderet af læge/investigator (inklusiv encephalopati) PAtienter med ekstensiv systemisk sygdom uden fornuftige systemiske behandlingsmuligheder Patienter, som ikke egner sig til MRI af hjernen og knoglemarven, hvor der anvendes gadolinium kontrast Gravide/lakterende kvinder
Behandling	Craniospinal bestråling med protoner, 30 Gy på 10 fraktioner
Planlagt antal patienter	99
Startdato	2023-10-23
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger	Dansk Center for Partikelterapi, Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	Journal number at the ethical committee, Region Midt: 99004 Registrering af offentligt videnskabeligt forskningsprojekt med referencenr. 790490 og sagsnr. 1-16-02-236-23 Clinical trials identifier: NCT05746754
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital