Sygdom |
Mavesækskræft, Spiserørskræft |
Kort titel |
CURE |
Lang titel |
Klinisk anvendelighed af cirkulerende tumor DNA ved kræft i mavesæk og spiserør
|
Overordnede formål |
At undersøge effekten af behandlingen samt prædiktive og prognostiske faktorer, med fokus på cirkulerende tumor DNA (ctDNA), hos patienter med karcinom i esophagus eller ventrikel
|
Undersøgelsesdesign |
Nationalt prospektivt kohortestudie |
Primære endpoints |
- At undersøge relation mellem mutationer i ctDNA i postoperative blodprøver efter kurativ resektion af tumor og risiko for recidiv
- At undersøge relation mellem mutationer i ctDNA i blodprøver efter afsluttet kemoradioterapi og risiko for recidiv
|
Sekundære endpoints |
- At undersøge om baseline ctDNA kan forudsige resektabilitet, radiologisk regression, tid til progression, tid til recidiv og absolut overlevelse hos patienter behandlet med kurativ intention
- At undersøge om fald i mutationsfraktionen i ctDNA under præoperativ kemoradioterapi kan forudsige resektabilitet, radiologisk regression, tid til progression, tid til recidiv og absolut overlevelse hos patienter behandlet med kurativ intention
- At undersøge relation mellem peroperativt ctDNA og operationsrelaterede faktorer
- At monitorere effekt af palliativ systemisk behandling
- At oprette et prospektivt ”Real World Data” set
- At evaluere potentielle prædiktive og prognostiske faktorer
|
Inklusionskriterier |
- Karcinom i esophagus eller ventrikel
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Der er ingen forsøsbehandling i dette studie, men indsamling af kliniske data, væv og blodprøver.
Patienter deles i 5 kohorter:
- Kohorte 1 - Kirurgisk resektion og perioperativ kemoterapi
- Kohorte 2 - Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgisk resektion
- Kohorte 3 - Definitiv kemoradioterapi med kurativ intenion
- Kohorte 4 - Systemisk behandling med livsforlængende intention
- Kohorte 5 - Palliativ behandling uden brug af kemoterapi
|
Planlagt antal patienter |
900 patienter per i år:
- 200 patienter i kohorte 1
- 100 patienter i kohorte 2
- 150 patienter i kohorte 3
- 250 patienter i kohorte 4
- 200 patienter i kohorte 5
Inklusionsperioden er 5 år. |
Startdato |
2022-02-01
|
Deltagende hospitaler |
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
Primær investigator |
Rigshospitalet |