Dahanca 30

At eftervise, hvorvidt hypoxi gen-profilen kan udpege patienter som skønnes IKKE at have gavn af hypoxisk modifikation med nimorazol under strålebehandling

Randomiseret, non-inferiority, fase 3 studie

Loko-regional kontrol efter stråleterapi

• Sygdomsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Sygdoms-specifik overlevelse
• Loko-regional tumorkontrol
• Akut- og sen morbiditet

• Planocellulær hoved-halskarcinom, hvor der påvises en negativ hypoxisk profil ("mindre hypoxisk")
• Ingen samtidige eller tidligere maligne sygdomme, som kan påvirke behandling, evaluering og udfald af den aktuelle sygdom
• Strålebehandling planlagt til at starte inden 3 uger fra inklusion
• Hypoxisk status ved gen-profil foreligger senest ved start af strålebehandling
• Må ikke deltage i konfliktende protokoller

Planocellulær hoved-halskarcinom, hvor der påvises en positiv hypoxisk profil ("mere hypoxisk"), således at patienten vurderes at have gavn af nimorazol under den primære strålebehandling

Arm 1: Stråle- og kemoterapi + nimorazol
Strålebehandling gives efter DAHANCAs retningslinjer enten som accelereret radioterapi eller som accelereret hyperfraktioneret radioterapi
Ca. 1,2 g/m² nimorazol administreres per os 90 min. før hver strålebehandlingsfraktion
For relevante patienter administreres endvidere 5-6 serier af 40 mg/m² konkomitant cisplatin

Arm 2: Stråle- og kemoterapi
Strålebehandling gives efter DAHANCAs retningslinjer enten som accelereret radioterapi eller som accelereret hyperfraktioneret radioterapi
For relevante patienter administreres endvidere 5-6 serier af 40 mg/m² konkomitant cisplatin

Total: 1262

• Sjællands Universitetshospital - Næstved
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Dansk Center for Partikelterapi - Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2015-004133-27, Clinicaltrials.gov: NCT02661152