DAHANCA 35

At vurdere, hvorvidt tilstedeværelsen af observeret dysfagi ≥ grad 2 målt ved DAHANCA senfølge score og patientrapporteret xerostomi kan reduceres ved brug af proton stråleterapi sammenlignet med foton stråleterapi til behandling af pladecellecarcinom i hoved-hals regionen

Randomiseret 2:1 studie

• Dysfagi målt ved DAHANCA senfølge score efter 6 måneder
• Patientrapporteret xerostomi

• Livskvalitet
• Akut toksicitet
• Senfølger
• Locoregional tumorkontrol
• Sygdomsspecifik overlevelse
• Absolut overlevelse

• Histologisk verificeret pladecellecarcinom i pharynx eller larynx og planlagt primær stråleterapi med kurativt sigte
• Forventet klinisk signifikant reduktion i risikoen for de to primære endepunkter (≥ grad 2 observatør vurderet dysfagi eller moderat-alvorlig patientrapporteret xerostomi) efter proton bestråling sammenlignet med foton bestråling baseret på sammenligning af patientens individuelle dosisplaner
• Ingen nuværende eller tidligere maligne sygdomme, som kan influere behandlingen, evalueringen eller outcome af hoved-halskræft

• Cancer i glottiske larynx (stadie I/II), nasopharynx, basis cranii, sino-nasale områder, ukendt primær tumor eller tidligere maligne sygdomme
• Kontraindikationer for protonbehandling (pacemaker, implanterede defibrillatorer og tracheostomi)
• Fjernmetastaser
• Tidligere stråleterapi mod hoved-hals regionen
• Tidligere kirurgi med kurativt sigte for primær canceren

Arm 1: Foton stråleterapi
Foton stråleterapi ved brug af VMAT/IMRT med total dosis på 66-68 Gy fordelt over 33-34 fraktioner, 6 fraktioner pr. uge til højdosis CTV (CTV1). Doser til intermediær CTV CTV2 er 60 Gy og elektiv CTV (CTV3) 50 Gy.
Alternativt kan gives hyperfraktioneret, accelereret stråleterapi til 76 Gy i 56 fraktioner, 10 fraktioner pr. uge med 66 Gy til intermediær og 56 Gy til lavdosis områder.
Samtidig medicinsk behandling med nimorazol og ugentlig cisplatin gives til lokal fremskreden sygdom. Behandlings detaljer kan findes i gældende DAHANCA guidelines.

Arm 2: Proton bestråling
Proton bestråling ved brug af VMAT/IMRT med total dosis på 66-68 Gy fordelt over 33-34 fraktioner, seks fraktioner pr. uge til højdosis CTV. Doser til intermediær CTV er 60 Gy og elektiv CTV 50 Gy.
Alternativt kan gives hyperfraktioneret, accelereret stråleterapi til 76 Gy i 56 fraktioner, 10 fraktioner pr. uge med 66 Gy til intermediær og 56 Gy til lavdosis områder.
Samtidig medicinsk behandling med nimorazol og ugentlig cisplatin gives til lokal fremskreden sygdom. Behandlings detaljer kan findes i gældende DAHANCA guidelines.

Total: 500 patienter

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Næstved
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Dansk Center for Partikelterapi - Aarhus Universitetshospital