DAHANCA 37

Sygdom	Hoved-halskræft
Fase	Fase 2
Kort titel	DAHANCA 37
Lang titel	Et fase II studie af genbestråling med protoner med helbredende sigte for tilbagefald eller ny primær tumor i hoved-hals området
Overordnede formål	At evaluerer hvorvidt strålebehandling med protoner er forbundet med færre bivirkninger på lang sigt
Undersøgelsesdesign	Åbent, fase 2 studie
Primære endpoints	Bivirkninger grad ≥ 3
Sekundære endpoints	Bivirkninger alle grader Livskvalitet Locoregional tumorkontrol Absolout overlevelse
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret ny primær tumor eller lokoregionalt recidiv Tilgængelig dosisplan fra tidligere strålebehandling Komplet respons efter primær behandling Inoperabel sygdom eller salvage kirurgi med R1/R2 resektion, ekstranodal ekstension eller udbredt infiltration af bløddelsvæv Forventet levetid ≥ 1 år Performance status ≤ 2 Ingen fjernmetastaser fundet ved objektiv undersøgelse og PET-CT scanning eller CT scanning af thorax og abdomen
Eksklusionskriterier	Radikal kirurgi og mangel på dårlige patologiske prognostiske faktorer Malignt lymfom eller malignt melanom Er ikke i stand til at gennemføre hele strålebehandling eller follow-up Patienter med trakeal kanyle
Behandling	Proton bestråling: 60 Gy fordelt over 50 fraktioner, 10 fraktioner pr. uge Der gives cisplatin for egnede patienter samt nimorazol for SCC.
Planlagt antal patienter	Total: 20 patienter
Startdato	2020-10-01
Deltagende hospitaler	Sjællands Universitetshospital - Næstved Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger	Dansk Center for Partikelterapi - Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT03981068
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resumé for patienter