DBCG HYPO II - SKAGEN Trial 1

Sygdom Brystkræft - kvinder
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel DBCG HYPO II - SKAGEN Trial 1
Lang titel Moderat hypofraktioneret loco - regional adjuverende strålebehandling for tidlig brystkræft kombineret med samtidig integreret boost hos patienter med indikation for boost
Overordnede formål

At undersøge morbiditeten ved normofraktioneret versus moderat hypofractionated locoregional strålebehandling
Undersøgelsesdesign

Åbent, randomiseret studie
Primære endpoints
  • Ipsilateralt armlymfødem 3 år efter stråleterapi
Sekundære endpoints
  • Arm bevægelse
  • Cosmesis
Inklusionskriterier
  • Histologisk påvist invasiv brystkræft eller operation efter primær systemisk terapi
  • Kandidat til regional radioterapi uden nodal boost
  • Performance status 0-2
  • Randomisering inden for 42 dage efter sidste operation eller inden for 4 uger efter sidste kemoterapi
  • Charlsons morbiditet formular og patologi formular til rådighed
  • Ingen anden malign sygdom indenfor 5 år
Eksklusionskriterier
  • Tidligere brystkræft eller DCIS i brystet
  • Bilateral brystkræft
  • Indikation for boost af én eller flere regionale lymfeknuder
  • Tidligere strålebehandling af brystregionen
Behandling

Patienterne randomiseres til 50 Gy / 25 fraktioner med 2,00 Gy pr fraktion 5 dage ugentligt, eller til 40 Gy / 15 fraktioner med 2,67 Gy pr fraktion 5 dage ugentligt.

Såfremt der er indikation for boost integreres dette i planen.
Planlagt antal patienter

Total: 2000
Startdato 2016-03-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NTC02384733

Andet protokol nr.: VEK nr. 1-10-72-409-14
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter