DBCG Proton Trial

At undersøge, om strålebehandling med protoner hos udvalgte patienter opereret for brystkræft eller forstadier til brystkræft kan mindske risikoen for senfølger i forhold til strålebehandling med røntgen, som i dag er standard

Ublindet, randomiseret studie

Stråleassocieret iskæmisk og valvulær hjertesygdom

• Stråleassocieret sekundær cancer
• Distant failure (incidensen af recidiv uden for loko-regional regionen)
• Akut stråleassocieret morbiditet
• Sen stråleassocieret morbiditet
• Patientrapporterede oplysninger
• Translationel forskning

• Opereret for tidlig brystkræft og indikation for strålebehandling, hvor standard planlægning viser en gennemsnitlig hjertedosis på 4 Gy eller mere og/eller en V20 lunge på 37% eller mere
• Boost (bryst, thoraxvæg og lymfeglandler), brystrekontruktion (af nogen type undtagen implantater med metal), bindevævssygdom, post-operative kirurgiske komplikationer, alle bryststørrelser og seromer er tilladt
• Tidligere malign sygdom (med undtagelse af brystkræft) kan accepteres, såfremt patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år, og den behandlende onkolog estimerer lav risiko for recidiv
• Forventet levetid mindst 10 år

• Tidligere brystkræft eller duktalt carcinoma in situ
• Tidligere strålebehandling mod brystregionen
• Gravid eller ammer
• Tilstande som indikerer, at patienten ikke kan gennemføre strålebehandlingen og follow-up
• Pacemaker eller defibrilator ekskluderes indtil der findes en guideline for, hvordan de skal håndteres
• Metal eller ukendte implantater i det bestrålede område

Arm A: Foton strålebehandling
Patienterne behandles med standard strålebehandling med fotoner

Arm B: Proton strålebehandling
Patienterne behandles med eksperimentel strålebehandling med protoner

Total: 1502

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Dansk Center for Partikelterapi - Aarhus Universitetshospital

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04291378