| Sygdom |
Lungekræft, ikke småcellet |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
DESTINY-Lung04 |
| Lang titel |
Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-forsøg for at undersøge virkningen og sikkerheden af trastuzumab deruxtecan som førstelinjebehandling af ikke-opererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2 exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04) |
| Overordnede formål |
At undersøge effektivitet og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan (T-DXd) som 1. linje behandling af ikke-opererbar, lokalt freskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2 mutation |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret, multicenter fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse jf. blindet uafhængig central review (BICR)
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse jf. investigator vurdering
- Objektiv responsrate
- Varighed af respons
- Tid til progression under efterfølgende behandling eller død
- CNS-progressionsfri overlevelse
- Bivirkninger
- Farmakokinetik
- Anti-lægemiddel antistoffer (ADAs) for T-DXd
- Patientrapporterede pulmonære symptomer
- Patientrapporteret tolerabilitet
|
| Inklusionskriterier |
- Lokalt fremskreden, ikke egnet til kurativ behandling, eller metastatisk lungecancer
- Histologisk verificeret planocellulær ikke-småcellet lungekræft med HER2 mutationer i exon 19 eller 20
- Behandlingsnaiv for palliativ systemisk behandling
- LVEF ≥ 50%
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Adækvat organfunktion
- Perfomance status 0-1
- Tilgængelig tumor vævsprøve for central analyse
|
| Eksklusionskriterier |
- Tumor med EGFR eller andre mutationer som er egnet til målrettet, godkendt behandling
- Klinisk aktive hjernemetastaser (tidligere behandlede og nu stabile hjernemetastaser tillades)
- Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder op til randomisering
- Anamnese med non-infektiøs pneumonitis / interstitiel lungesygdom eller nuværende / mistanke om interstitiel lungesygdom
- Samtidig klinisk signifikant alvorlig lungespecifik sygdom
- Kontraindikationer til platin-baseret kemoterapi eller pembrolizumab
|
| Behandling |
Arm A: T-Dxd
T-DXd administreres intravenøst
Arm B: standardbehandling med platin+pembrolizumab+ pemetrexed
Cisplatin eller carboplatin administreres intravenøst
Pembrolizumab administreres intravenøst
Pemetrexed administreres intravenøst
|
| Planlagt antal patienter |
i alt 264 patienter |
| Startdato |
2022-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
| Protokolnr |
2021-000634-33 |
| Primær investigator |
Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
