| Sygdom |
|
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 1, Fase 2 |
| Kort titel |
DRAGONFLY |
| Lang titel |
Et fase I/II, "first-in-human"-, ikke-blindet forsøg i flere dele med flerdosisindgivelse og dosiseskalering til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, famakokinetik og biologisk og klinisk aktivitet af DF1001 hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, samt ekspansion for udvalgte indikationer |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og præliminær klinisk aktivitet af DF1001 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
|
| Undersøgelsesdesign |
Et fase I/II, "first-in-human"-, ikke-blindet, ikke-randomiseret, dosiseskalerende forsøg |
| Primære endpoints |
- Dosislimiterende toksicitet (DLT)
- Absolut responsrate
|
| Sekundære endpoints |
- Farmakokinetik
- Immunogenicitet
- Bedste absolutte respons
- Varighed af respons
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden eller metastatisk solid tumor. Primær tumor skal have dokumenteret HER2 ekspression ved immunhistokemi
- Performance status 0-1
- Forventet restlevetid ≥ 3 måneder
- LVEF ≥ 55%
- Adækvat hæmatologisk, lever- samt nyrefunkiton
- For dosiseskalation:
- Bevis for objektiv sygdom men den behøves ikke at være målbar
- Tilgængelig arkiv tumorvæv
- For Sikkerhed/PK/PD ekspansion kohorter:
- Biopsi taget i screeningsfasen
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- For yderligere kohorter, se protokol
|
| Eksklusionskriterier |
- Konkomitant behandling med anden medicin som er listet i protokollen som ”ikke-tilladt”. Tidligere behandling der targeterer HER-2 pathway
- Samtidig anticancer behandling, større kirurgi, immunsupprimerende behandling eller behandling med andre forsøgsmedicin inden for 28 dage op til opstart af forsøgsbehandling
- Anden malign sygdom i de sidste 3 år
- Hastigt progredierende sygdom
- Anamnese med eller aktive CNS-metastaser
- Tidligere organtransplantation inklusiv allogen eller autolog stamcelletransplantation
- Signifikant akut eller kronisk infektion inklusiv HIV, hepatitis B eller C
- Autoimmun sygdom som har krævet systemisk immunsupprimerende behandling i mere end 28 dage de sidste 3 år eller klinisk relevant immundefekt eller febrilia inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling
- Kendt hypersensitivitet for monoklonale antistoffer
- Anamnese med anafylaksi
- Ukontrolleret astma
- Persisterende toksicitet efter tidligere behandling > grad 1
- Kendt alkohol- eller misbrugsproblem
- Svær hjertesygdom, hjertesvigt NYHA 3-4, LVEF ≤ 55%, ukontrolleret arytmi, AV-blok, angina pectoris der kræver medicin, hjerteklapsygdom, dårligt reguleret hypertension
- Klinisk relevant lungesygdom
- Svær dyspnø i hvile
- Anden svær sygdom som kan påvirke deltagelse i forsøget i investigators øjne
|
| Behandling |
Del 1: dosis eskalation (foregår kun i USA)
DF1001 administreres i.v. i stigende doser
Del 2: udvidelse (DF1001 gives som monoterapi eller i kombinationsbehandling, i Danmark gives kun som monoterapi)
DF1001 administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 1. serie af 28 dage. Fra 2. serie administreres DF1001 på dag 1 og 15 i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
ca. 220 patienter, ca. 15 personer fra Danmark |
| Startdato |
2022-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Rigshospitalet
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04143711 |
| Diverse |
Sponsor: Dragonfly Therapeutics, 35 Gatehouse Drive, Waltham, MA, 02451, USA |
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
| Dato for sidste revision |
2022-01-24
|
