Sygdom |
Lymfeknudekræft |
Sygdom, yderligere informationer |
Diffust storcellet B-celle lymfom |
Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
Fase |
Fase 3 |
Kort titel |
Echelon-3 |
Lang titel |
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-, fase 3-forsøg med aktiv komparator, der undersøger brentuximab vedotin eller placebo i kombination med lenalidomid og rituximab hos forsøgspersoner med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) |
Overordnede formål |
At undersøge effekt af brentuximab vedotin i kombination med lenalidomid og rituximab sammenlignet med placebo i kombination med lenalidomid og rituximab til behandling af DLBCL. |
Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-, fase 3-forsøg |
Primære endpoints |
Progressionfri overlevelse vurderet af blindet uafhængig central review (BICR)
Progressionsfri overlevelse af CD30-positive patienter vurderet af BICR |
Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Objektiv responsrate blandt CD30-positive patienter
- Absolut overlevelse
- Absolut overlevelse af CD30-positive patienter
- Komplet responsrate
- Varighed af respons
- Bivirkninger
- Relation mellem CD30-ekspression og objektiv responsrate samt progressionsfri overlevelse
- Objektiv responsrate samt progressionsfri overlevelse jf. RECIL 2017 responskriterier
- Relation mellem molekylære biomarkører og objektiv responsrate samt progressionsfri overlevelse
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret DLBCL (for detaljer, se protokol)
- Recidiverende eller refraktær sygdom efter ≥ 2 tidligere behandlingsregimer
- Må ikke være kandidat til HSCT eller CAR-T behandling og skal opfylde 1 af følgende:
- ≥1 komorbiditeter
- Aktiv sygdom efter induktions eller salvage kemoterapi
- Inadækvat stamcelle mobilisering
- Relaps efter tidligere HSCT eller CAR-T
- Ikke i stand til at modtage CAR-T pga finansielle, geografiske, forsikrings eller leveringsårsager
- Tilgængeligt arkiv tumorvæv eller være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi
- Performance status 0-2
- Gennemført FDG-PET-CT scanning inden for 28 dage op til opstart af forsøgsmedicin og målbar sygdom på CT skanning
- Adækvat hæmatologisk-, lever- og nyrefunktion
- Ved HIV smitte skal sygdommen være under kontrol (for detaljer, se protokol)
|
Eksklusionskriterier |
- Anden malign sygdom inden for 2 år op til opstart af forsøgsmedicin
- Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati
- Aktiv cerebral eller meningeal sygdom
- Ukontrolleret grad ≥ 3 infektion inden for 2 uger op til opstart af forsøgsmedicin
- Kemoterapi, strålebehandling, behandling med biologiske lægemidler eller immunterapi, som ikke er færdiggjort 3 uger før opstart af forsøgsmedicin
- Kendt hypersensivitet for forsøgslægemidlerne
- Kontraindikation til forsøgslægemidlerne
- Kendt hepatitis B eller hepatitis C
- Under 100 dage siden allogen HSCT behandling eller aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD) eller immunsupprimerende behandling for GVHD eller profylaktisk imod GVHD
- Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller lenalidomid
- Nuværende immmunsupprimerende behandling, inklusiv steroider, anden anti-neoplastisk behandling eller behandling med andet forsøgslægemiddel
- Anamnese med apoplexi cerebri, TCI, ustabil angina, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 6 måneder op til opstart af forsøgsmedicin
- Hjertesvigt, NYHA grad 3-4
- Grad ≥ 2 perifer sensorisk eller motorisk neuropati
|
Behandling |
Arm A 1,2 mg/kg brentuximab vedotin administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage 20 mg lenalidomid administreres p.o. dagligt 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i serie 1 af 21 dage og 1400 mg rituximab administreres s.c. på dag 1 fra serie 2
Arm B 1,2 mg/kg brentuximab vedotin-placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage 20 mg lenalidomid administreres p.o. dagligt 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i serie 1 af 21 dage og 1400 mg rituximab administreres s.c. på dag 1 fra serie 2
|
Planlagt antal patienter |
i alt 400 patienter, mindst 200 CD30-positive patienter |
Startdato |
2022-01-01
|
Deltagende hospitaler |
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
- Aalborg Universitetshospital (Lukket)
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-002686-33 Sponsor protokol nr.: SGN35-031 |
Diverse |
Sponsor: Seagen, Inc., 21823 30th Drive SEBothell, WA 98021, USA |
Primær investigator |
Sjællands Universitetshospital - Roskilde |
Dato for sidste revision |
2022-01-24
|