Elektrokemoterapi vs. Strålebehandling

Basalcellecarcinom

• At sammenligne behandlingseffekt af elektrokemoterapi med standard strålebehandling til
  behandling af basalcellecarcinom mindre end 3 cm
• At validere brugen af optisk kohærens tomografi til klinisk kontrol af basalcellecarcinom efter behandling med elektrokemoterapi

Randomiseret fase II, ikke‐blindet klinisk studie

• Komplet responsrate
• Partiel responsrate

• Bivirkninger
• Kosmese
• Patienttilfredshed

• Biopsiverificeret basalcellecarcinom
• Basalcellecarcinom mindre end 3 cm
• Et behandlingskrævende basalcellecarcinom som er potentielt tilgængeligt for
  elektrokemoterapi og strålebehandling
• Patienter henvist til strålebehandling
• Forsøgspersoner i den reproduktive alder skal anvende sikker antikonception i periode,
  der svarer til mindst 5 gange plasmahalveringstiden for bleomycin

• Basalcellecarcinom med spredning til andre organer inkl lymfeknude
• Tidligere bleomycin behandling med over 200.000 Units/m^2
• Tidligere alvorlige allergiske reaktioner i forbindelse med bleomycin
• Graviditet eller amning
• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, som involverer forsøgsmedicin eller har deltaget
  i et forsøg inden for fire uger før administration af forsøgsmedicinen
• Lægen vurderer patienten uegnet til at indgå i studiet

• Arm 1: Elektrokemoterapi. Foregår ambulant i lokal anæstesi og varer ca. 30 minutter. Ved intratumoral injektion af bleomycin (250 IE/cm^3 til tumorer ≥ 1 cm^3, 500 IE/cm^3 til tumorer > 0,5 cm^3 og < 1 cm^3 og 1.000 IE/cm^3 til tumorer ≤ 0,5 cm^3) skal behandling gives i tidsrummet 0-10 minutter efter injektion af bleomycin. Behandlingen sker med en serie elektriske pulse, der tager få sekunder, hvorefter elektroderne flyttes og en ny pulsserie gives.
• Arm 2: Stråleterapi. Foregår ambulant og behandlingen vil være baseret på allerede anvendte behandlingsregimer for behandling af basal celle carcinom (oftes 3Gy x 9-17, 5 F/W)

52

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2016-002255-25

Sponsors protokol nr.: CU1624