EsPhALL2017

Philadelfia-kromosom positiv (Ph+)

At vurdere om intensiteten af kemoterapi kan reduceres ved Ph+ ALL så forekomsten af bivirkninger reduceres uden at helbredelsesraten bliver påvirket.

Multinationelt, fase 3 interventionsforsøg.

• Sygdomsfri overlevelse for standardrisiko Ph+ ALL

• At bestemme gennemførligheden af administration af imatinib i 1 år efter allogen transplantation til højrisiko (HR) Ph+ ALL patienter.
• At bestemme recidivfri overlevelse (EFS) for HR Ph+ ALL ved denne behandling
• At sammenligne forekomst af grad 3 til grad 5 infektioner hos standardrisiko Ph+ ALL-patienter i de to behandlingsarme
• At bestemme EFS og overlevelse for alle deltagende patienter
• At evaluere overlevelse for standardrisiko patienter.
• At evaluere overlevelse for højrisiko patienter.

• Nydiagnosticeret molekylært verificeret Ph+ ALL.
• Alder >1 år og =<21 år
• Funktionsniveau ECOG ≤2
• Normale organfunktioner (se protokol)
• Sikker svangerskabsforebyggelse
• Informeret samtykke.

• Tidligere kronisk myeloid leukæmi
• Down syndrome
• Sekundær ALL
• Ukontrolleret infektion
• Tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer
• Graviditet eller amning

Kemoterapi i henhold til protokollen – denne svarer til den behandling der normalt anvendes for Ph+ ALL i Europa.
Når Ph+ er påvist, dog senest 14 dage fra behandlingsstart indledes behandling med tyrosinkinasehæmmeren Imatinib.
Patienter der efter induktions- og konsolideringsbehandling (ca 2½ måneds kemoterapi + Imatinib har restsygdom i knoglemarven <5x10-4/L (standardrisiko) randomiseres til enten at fortsætte med samme standardbehandling som anvendes i Europa for Ph+ ALL ELLER en reduceret behandlingsintensitet svarende til den der normalt anvendes i USA.
Patient der har >=5x10-4/L leukæmiceller i knoglemarven efter induktions- og konsolideringsbehandling (højrisiko) får intensiv kemoterapi og derefter stamcelletransplantation efterfulgt af 1 års Imatinibbehandling.

Rekruttering forventes at vare frem til og med 2023.

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Protokolnr EudraCT No.: 2017-000705-20

Protocol Version: 2.0; 18-10-2018