GARNET (TSR-042)

Forsøget er opdelt i 3 dele. Rigshospitalet deltager kun i del 2B, ekspansionskohorte:

• Del 1: Vurdere sikkerheden af TSR-042
• Del 2A: Vurdere sikkerheden af TSR-042 i forskellige doser og med forskellige tidsplaner
• Del 2B: Vurdere TSR-042 evne til at reducere størrelsen af kræftsvulster

Et multicenter, ikke-blindet, fase 1 studie

• Sikkerhed og tolerabilitet
• Responsvarighed
• Objektiv responsrate

• Farmakokinetik
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Livskvalitet

Nedenstående inklusionskriterier gælder for studiets del 2B. RH inkluderer kun patienter med endometrie cancer.

• Histologisk eller cytologisk verificeret lokal fremskreden og/eller metatstatisk endometrie cancer med bekræftet progression under standard behandling, eller intolerance over for standard behandling
• MSI-H (microsatellite instability high) eller MSS (microsatellitestable) endometrie cancer, som har progression efter mindst 1, men ikke mere end 2 linjer (recidiv behandling), hvor af mindst en har være platinbaseret
• Alle typer af endometrie cancer, undtagen endometrie-sarkomer
• Adækvat hæmatologisk og organfunktion
• Målbar sygdom RECIST 1.1.
• Tilgængelig biopsi af tumorvæv
• PS ≤ 1

• Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2
• Ukontrolleret CNS metastasering. Deltagere, der har en anemnese med asymptomatiske CNS metastaser, kan godt inkluderes
• Aktiv sekundær malignitet, som har krævet behandling inden for de sidste 2 år (hudkræft undtaget)
• Alvorlig infektion
• Behandling med systematisk immunsupprimerende medicin eller kortikosteroid behandling inden for 7 dage op til opstart af fordøgsbehandling
• Kendt med HIV
• Aktiv hepatitis B eller C infektion
• Forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling
• Nogen form for anti-cancer behandling inkl. kemoterapi, stråleterapi og immunoterapi inden for 3 uger op til opstart i studiets forsøgsbehandling
• Komplikationer eller bivirkninger efter enhver form for kirugisk indgreb
• Modtaget levende, svækket vaccine inden for 14 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling
• Kendt overfølsomhed overfor nogle af komponenterne i TSR-042
• Kendt aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
• Anamnese med interstitiel lungesygdom
• Persistirende toksicitet > grad 1 fra tidligere behandlinger

Forsøget er opdelt i 3 dele. Rigshospitalet deltager kun i del 2B, ekspansionskohorte (for yderligere specifikationer om andre dele af studiet, se protokol)
Del 2B: Patienter vil blive behandlet med TSR-042 doser baseret på data fra del 1 og 2A. Hvis doserne i del 2A vurderes sikre, vil patienter behandles med 500 mg TSR-042, de første 4 doser på dag 1 hver 3. uge, de vil derefter behandles med 1000 mg TSR-042 på dag 1 hver 6. uge resten af studiet.

Total 130, heraf 3-5 på RH (kun endometrie cancer).

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet

EudraCT nr.: 2016-000320-26

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02715284

Sponsor: Tesaro, Inc.