HER2BIC

At undersøge om blodprøver med måling af hjertemarkører er lige så godt som billeddiagnostik af hjerte til at overvåge hjertefunktionen under HER2-rettet behandling med trastuzumab og evt. pertuzumab hos patienter med brystkræft

Randomiseret, dobbelt-blindet nationalt non-inferiority forsøg

• LVEF

• Antal behandlingsafbrydelser pga. mistanke om kardiotoksicitet enten baseret på billeddiagnostik eller biomarkører som defineret i protokollen
• Antal MUGA scanninger/EKKO
• Kumuleret dosis af trastuzumab og pertuzumab 
• Andel patienter behandlet for kardiotoksicitet
• Ændringer i selv-rapporteret helbredsstatus målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
• Korrelatiom mellem strålebehandling og hjertefunktion

• Ikke-metastatisk HER2-positiv brystkræft
• Planlagt standard kemoterapi og HER2-målrettet behandling med trastuzumab +/- pertuzumab
• Sinusrytme på EKG
• NT-proBNP < 125 pg/ml
• Troponin under grænseværdi
• LVEF > 55% ved MUGA scanning eller EKKO

• Kontraindikationer for kardiel MR
• Kronisk obstruktiv pulmonær sygdom med FEV1 <80% af forventet

Kontrolarm

• Standard billeddiagnostisk overvågning med EKKO eller MUGA scanning i uge 0, 9, 18, 30 og 48 i behandlingsperioden. Biomarkører tages ved hver kontrol men analyseres først efter forsøgets afslutning 

Eksperimentel arm

• Biomarkør overvågning med måling af NT-proBNP og cTNT / TNI i uge 0, 9, 18, 30 og 48 i behandlingsperioden. EKKO eller MUGA scanning foretages ved hver kontrol men resultaterne er blindet

220 patienter

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital

NCT05406635