Hovon 164

At undersøge effekt og sikkerhed af tislelizumab i kombination med kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) efterfulgt af tislelizumab monoterapi ved behandling af patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom

Åbent fase 2 forsøg

• Progressionsfri overlevelse efter 2 år

• Absolut responsrate
• Bivirkninger ved kombinationsbehandling med tislelizumab og kemoterapi
• Bivirkninger ved konsolideringsterapi med tislelizumab
• Event-fri overlevelse 
• Sygdomsfri overlevelse
• Absolut overlevelse

• Histologisk verificeret klassisk Hodgkin lymfom
• Primær refraktær til 1. linje kemoterapi eller første relaps efter polykemoterapeutisk regimen
• Målbar sygdom jf. Lugano kriterier 2014
• Performance status ≤ 1
• Ingen større organ-dysfunktion medmindre det er relateret til Hodgkin lymfom
• Adækvat knoglemarvsfunktion
• Tilstrækkelig bedring af bivirkninger fra 1. linje behandling

• Tidligere behandling med en PD-1 eller PDL-1 inhibitor
• Behandling med anden forsøgsmedicin indenfor 5 halveringstider eller 4 uger, hvad end der er længst, op til opstart af forsøgsbehandling
• Myelosupprimeret kemoterapi eller biologisk behandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger, hvad end der er længst, op til opstart af forsøgsbehandling
• Behandling med steroider i en dosis af 25 mg/dag eller mere inden for 14 dage op til opstart af forsøgsbehandling
• Strålebehandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling
• Tidligere allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
• Perifer neuropati > grad 2
• Aktiv autoimmun sygdom eller anamnese med en autoimmun sygdom, hvor der er risiko for relaps (se protokol for undtagelser)
• Sygdom, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsupprimeret medicin inden for 14 dage op til opstart af forsøgsbehandlingen (se protokol for undtagelser)
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, non-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme inklusiv pulmonal fibrose eller akut lungesygdom
• Kendt cerebral eller meningeal sygdom, inklusiv tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencephalopati
• Anamnese med anden primær malign sygdom inden for de seneste 2 år (undtagen non-melanom hudkræft, komplet resekteret melanom TNMpT1 og carcinoma in situ i livmoderhalsen)
• Aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger op til opstart af forsøgsmedicinen
• Aktiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion
• Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, som kan påvirke patients deltagelse i forsøget
• Anamnese med cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder op til opstart af forsøgsbehandlingen
• Modtaget levende vaccine inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandlingen
• Anamnese med alvorlig hypersensitivitet over for kimeriske eller humaniserede antistoffer eller platinum-baserede komponenter
• Samtidig deltagelse i et anden forsøg, hvor der indgår medicinske produkter

Kombinationsterapi (4 serier)
200 mg tislelizumab administreres i.v. på dag 1 i 4 serier á 21 dage

75 mg/m2 cisplatin administreres i.v. på dag 1 i 4 serier á 21 dage

1000 mg/m2 gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier á 21 dage

Konsolideringsterapi (13 serier)
200 mg tislelizumab administreres i.v. på dag 1 i 13 serier á 21 dage

I alt 75 patienter, heraf 10-20 patienter i Danmark

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2022-502225-17

Clinicaltrials.gov: NCT05502250