ImmunoBreast

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af behandling med ALESCAT metoden i tillæg til kemoterapi med carboplatin og gemcitabin hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.

Ublindet fase 1b studie

Sikkerhed og tolerabilitet (AEs og SAEs)

• Objektiv responsrate
• Progressionsfri overlevelse
• Responsvarighed
• Sygdomskontrol rate
• Absolut overlevelse

• Histologisk eller cytologisk verificeret triple-negativ brystkræft (TNBC)
• Lokal fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystcancer
• Mulighed for at udtage tumorbiopsi fra lokalt recidiv eller metastase
• Egnet til kemoterapi med carboplatin og gemcitabin
• Performance status 0-1
• Har ikke modtaget flere end 2 tidligere behandlingsregimer for lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft. Tidligere behandling med checkpointinhibitorer er tilladt
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Forventet restlevetid ≥ 3 måneder på inklusionstidspunktet
• Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion

• Tidligere behandling med carboplatin eller gemcitabin
• Tidligere behandling med ALESCAT eller andre cellulære immunterapier
• Deltager i, eller har inden for de seneste 4 uger deltaget i, et andet klinisk studie med forsøgsbehandling
• Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandlinger > grad 1
• Aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
• Kendt immundefekt
• Positiv for HIV, hepatitis B, C eller syfilis
• Har været udsat for højrisiko smitsomme vira inden for en rimelig tidsramme op til inklusionen (fx ved rejseanamnese)
• Patienter fra områder med høj risiko for hum T-lymfocyt virus type 1 (HTLV-1) skal testes negativ før inklusion
• Blodtransfusion med fuldblod eller erythrocytter inden for 48 timer op til bloddonation ifm. ALESCAT proceduren
• Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling
• Kendt anden malign sygdom, som har progredieret eller krævet behandling inden for de seneste 5 år
• Symptomatiske hjernemetastaser (for nærmere information, se protokol)
• Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til inklusionen

Alle deltagere behandles med ALESCAT i tillæg til kemoterapi

Der skal bruges en bloddonation forud for hver ALESCAT behandling. Første gang skal der doneres 320 ml blod, herefter 220 ml i uge 5, 9 og 13 og herefter hver 12. uge. Ca. 5 uger efter første bloddonation gives første behandling med aktiverede immunceller.
Carboplatin og gemcitabin administreres i serier af 21 dage med infusion på dag 1 og 8.

Total: 20

• Odense Universitetshospital

EudraCT nr.: 2019-001420-34

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04609215