Intratumoral Influenza Vaccine

• At undersøge om intratumoral influenza vaccine er sikkert for patienter der skal undergå operation for tyk-og endetarmskræft
• At undersøge om intratumoral influenza vaccine giver anledning til lokale immunologiske forandringer i kræftknuden
• At undersøge om intratumoral influenza vaccine giver anledning til systemiske forandringer i immunforsvaret

Prospektivt, fase 2 interventionsstudie

• Alvorlige bivirkninger

• Lokale og systemiske immunologiske forandringer
• Kvalitet af restituering

• Klinisk mistanke eller histologisk verificeret kræft i sigmoideum eller endetarmen
• Tumor beskrevet som tilgængelig ved endoskopi
• Sag gennemgået ved MDT-konference
• Vurderes egnet til kurativ kirurgisk behandling

• Svær gastrointestinal inflammation med ulcerationer og blødninger
• Immunsuppressiv behandling
• Samtidig behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel
• En anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til studiet eller påvirke compliance ved studiet
• Sygdom i stadium IV
• Indikation for neoadjuverende kemoradioterapi eller kemoterapi inden operationen
• Akut kirurgisk resektion
• Enhver tidligere allergisk reaktion på influenza vaccine eller dets bestanddele, æg- og kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd eller octoxinol-9
• Akut febersygdom
• Akut infektionssygdom
• Influenza vaccine indgivet inden for 30 dage før inklusionen

Influenza vaccine indsprøjtes ind i tumor i 4 forskellige steder via endoskopi foretaget mindst 1 uge før operationen.

Total: 30 patienter, heraf 6 i pilot fase, 24 efterfølgende

• Sjællands Universitetshospital - Køge (Lukket)
• Sydvestjysk Sygehus Esbjerg (Lukket)

Eudra-CT: 2020-000725-27

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04591379