LAG 3 (CA224-020)

Sygdom	Blærekræft, Endetarmskræft, Hoved-halskræft, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Lungekræft, Mavesækskræft, Modermærkekræft, Nyrekræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Stadie	Stadie 4
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	LAG 3 (CA224-020)
Lang titel	Et fase I/2a dosis eskalerende og kohorte ekspanderende studie af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af anti-LAG-3 monoklonalt antistof (BMS-986016) administreret alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (nivolumab, BMS-936558) i fremskredne, solide tumorer.
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og tolerabilitet, karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter og identificere den maksimalt tolererede dosis af BMS-986016 alene og i kombination med nivolumab i forsøgspersoner med udvalgte fremskredne (metastatiske og/elller inoperable) solide tumorer, og levere foreløbige oplysninger om de kliniske fordele ved kombinationen.
Undersøgelsesdesign	Ikke randomiseret, paralleltdesignet, åbent, multicenter sikkerhedsstudie
Primære endpoints	Toxicitet Objektiv responsratio Sygdomskontrol Responsvarighed
Sekundære endpoints	Farmakokinetik Anti-lægemiddel antistoffer mod BMS-986016 og nivolumab QTc interval på EKG Bedste absolutte respons Absolut responsratio Sygdomskontrol Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse
Inklusionskriterier	Der forefindes tilstrækkeligt arkivtumorvæv eller pt. indvilliger i i at få lavet en frisk tumorbiopsi Albumin på mindst 28g/L Progression under behandling med - eller intolerance over for mindst én type standard behandling Performance Status 0-1 Solid tumortype Målbar sygdom
Eksklusionskriterier	Ilttilskud Kendt autoimmun sygdom, hepatitis eller HIV Behov for behandling med systemisk kortikosteroid >7,5 mg daglig Modtaget blodtransfusion <2 uger før behandlingsstart Pågående eller tidligere ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar sygdom G-CSF eller bisfosfonat inden for 4 uger før behandlingsstart Primær CNS cancer eller udelukkende CNS metastaser
Behandling	Arm 1: Anti-LAG-3 (BMS-986016) Arm 2: Anti-LAG-3 (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) Begge stoffer gives hver 14. dag og en serie strækker sig over 8 uger (dvs. 4 behandlinger)
Planlagt antal patienter	Total: 2000
Startdato	2013-10-01
Deltagende hospitaler	Herlev Hospital Rigshospitalet
Protokolnr	Clinicaltrials.gov nr.: NCT01968109 EudraCT nr.: 2014-002605-38 VEK: H-16026284
Diverse	Sponsor: Bristol-Myers Squibb Aktuelt kan der på Herlev Hospital kun rekrutteres patienter med malignt melanom, renalcelle carcinom og hoved-hals cancer
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resumé for patienter