LuDO-N

At bekræfte dosis og vurdere respons på enkel-stof behandling med 177Lutetium-Dotatate hos patienter med recidiverende eller refraktær høj-risiko neuroblastom

Et fase 2, åbent, multicenter, enkeltarms to-trins klinisk forsøg

Behandlingseffekt målt ved ”Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)” 1 måned efter gennemført behandling.

• Overlevelse og progressions-fri overlevelse 4 måneder efter gennemført behandling
• Behandlingsrelateret toksicitet
• Korrelation mellem tumordosimetri og respons
• Korrelation mellen somatostatin type 2 receptor ekspression og 68Ga-DOTATOC optagelse ved PET-CT
• Korrelation mellem optagelsen på 68Ga-DOTATOC PET/CT og respons på 177Lu-Dotatate behandling

• Alder ved diagnose mellem 18 måneder og 17.99 år
• Høj-risiko refraktær eller recidiveret neuroblastom. Stadie 4 eller metastatisk
• 68-Ga optagelse i tumor ved PET/CT
• Forventet overlevelse >4 mndr
• Karnofski eller Lansky funktionsniveau mindst 50%
• Mindst 2 uger fra tidligere cancerbehandling samt normal hæmatologisk funktion samt heling efter eventuel kirurgi
• Normale organfunktioner

• Uegnet til forsøget vurderet ved behandlende læge og national forsøgsansvarlig
• Gravid eller ammende
• Samtidig behandling med anden kræftbehandling
• Forudgående behandling med andre radioaktivt mærkede somatostatinanaloger
• Overfølsomhed overfor komponenter i forsøgslægemidlet
• Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for de senste 30 dage før indgift af Lutathera®

Et døgn efter screenings 68Ga-Dotatate PET/CT gives en vægt-baseret dosis 177Lu-Dotatate sv.t. 200 MBq per kg (=trin 1).

I trin 2 anvendes en intravenøs 177Lu-Dotatate dosis baseret på helkropsaktivitetsskanninger samt SPECT CT-skanninger
Til vurdering af den absorberede nyredosis. Målet er at dosere 177Lu-Dotatate svarende til en helkropsdosis på 1,2 Gy, med en samlet helkropsdosis på ca. 2.4 Gy i de to trin samt at sikre at den totale nyredosis ikke overstiger 23 Gy.

Minimumsintervallet mellem de 2 trin er 2 uger.
Patienterne følges i 5 år efter givet behandling.

14 patienter i trin 1 samt 10 patienter i trin 2. Dvs maksimalt 24 patienter

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

EudraCT: 2020-004445-36

Sponsor Karolinska Institute