| Sygdom |
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
| Fase |
Fase 1 |
| Kort titel |
LYM1001 |
| Lang titel |
Et fase 1, ”First-in-human” forsøg med JNJ-80948543, et T-celle-engagerende antistof, hos deltagere med NHL og CLL |
| Overordnede formål |
At vurdere effekt, sikkerhed og farmakokinetik af forsøgsmidlet JNJ-80948543 ved behandling af patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, multicenter, ”First-in-human”, fase 1 forsøg |
| Primære endpoints |
- Dosis-limiterende toksiciteter (DLTs)
- Bivirkninger
|
| Sekundære endpoints |
- Farmakokinetik
- Anti-lægemiddel antistoffer mod JNJ-80948543
- Absolut responsrate
- Komplet respons
- Partiel respons eller bedre for patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi
- Tid til respons
- Varighed af respons
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret behandlingskrævende non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Alle patienter skal have haft relaps af eller behandlingsresistent sygdom med ingen tilgængelig godkendt behandling (se protokol for specifikke krav for de enkelte diagnoser)
- Performance status 0-1
- Adækvat lever, nyre og hæmatologisk funktion
- QT interval ≤ 480 msec
|
| Eksklusionskriterier |
- Kendt aktiv CNS-involvering
- Tidligere organtransplantation
- Én af følgende for stamcelletransplantation:
- Autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før første dosis af JNJ-80948543
- Allogen stamcelletransplantation ≤ 6 måneder før første dosis af JNJ-80948543. Patienterne skal være stabile efter transplantationen, ikke modtage immunosupprimerende medicin og ikke udvise tegn på graft-versus-host sygdom
- Tidligere kemoterapi, targetteret terapi, immunoterapi eller strålebehandling (undtagen begrænset palliativ strålebehandling) inden for 2 uger op til første dosis af JNJ-80948543
- Tidligere behandling med T-celle omdirigerende antistoffer
- Diagnose af anden malign sygdom inden for 1 år op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Autoimmun eller inflammatorisk sygdom som kræver behandling med steroider eller andre immunosupprimerende medicin inden for 1 år op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Toksicitet > grad 1 fra tidligere anticancer behandling (undtagen alopeci, vitiligo, perifer neuropati eller endokrinopati, der er stabil med hormonel erstatningsterapi)
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Klinisk signifikant pulmonal sygdom
- Tegn på aktiv virus, bakterie eller ukontrolleret svampe infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Kendt HIV positiv
- Trauma eller større operation inden for 28 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Andre medicinske eller psykiske forhold, der kan påvirke patientens evne til at efterleve forsøgets retningslinjer, eller som kan påvirke resultatet af forsøget
- Levende, svækkede vaccine inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Vægt < 40 kg ved screening
|
| Behandling |
Stigende doser af JNJ-80948543 administreres s.c. hver 2. uge |
| Planlagt antal patienter |
I alt 180 patienter, heraf ca. 12 danske patienter |
| Startdato |
2022-08-18
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2022-000685-18
Clinicaltrials.gov: NCT05424822 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2022-07-04
|
