| Sygdom |
Lymfeknudekræft |
| Sygdom, yderligere informationer |
Follikulært lymfom |
| Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
EPCORE FL-1 |
| Lang titel |
Et åbent fase 3 forsøg som undersøger sikkerhed og effektivitet af epcoritamab i kombination med rituximab og lenalidomid (R2) sammenlignet med R2 hos deltagere med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (EPCORE FL-1) |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effektivitet af epcoritamab i kombination med rituximab og lenalidomid sammenlignet med rituximab og lenalidomid (R2) hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Procentdel af deltagere som opnår komplet respons
- Procentdel af deltagere som opnår bedste absolut respons
- Absolut overlevelse
- Procentdel af deltagere som opnår minimal restsygdom (MRD) negativitet
|
| Inklusionskriterier |
- Performance status 0-2
- FDG-PET scanning demonstrerer positiv læsion kompatibel med CT eller MR-definerede anantomiske tumorlokalisationer og ≥ 1 målbar nodal læsion (lang akse ≥ 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller ≥ 1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse ≥ 1,0 cm) på CT eller MR scanning
- Histologisk verificeret grad 1 til 3a follikulært lymfom (FL) jf. WHO 2016 klassifikation med ingen tegn på histologisk transformation til et aggresivt lymfom ved seneste tumorbiopsi og CD20+ på en repræsentativ tumorbiopsi baseret på en patologisk rapport
- Recidiverende eller refraktær sygdom til mindst en tidliegere systemisk behandling med anti-CD20 monoklonal antistof i kombination med anden anti-lymfom agent
- Egnet til behandling med lenalidomid (R2) jf. investigator
|
| Eksklusionskriterier |
- Dokumenteret refraktær sygdom overfor lenalidomid
- Behandlet med lenalidomid inden for 12 måneder op til randomisering
|
| Behandling |
Eksperimentel arm A: 12 serier af epcoritamab i dosis A + rituximab + lenalidomid
- 24 mg epcoritamab administreres subkutant i serier af 28 dage
- 375 mg/m2 rituximab administreres intravenøst i serier af 28 dage
- 20 mg lenalidomid administreres peroralt i serier af 28 dage
Eksperimentel arm B: 12 serier af epcoritamab i dosis B + rituximab + lenalidomid
- 48 mg epcoritamab administreres subkutant i serier af 28 dage
- 375 mg/m2 rituximab administreres intravenøst i serier af 28 dage
- 20 mg lenalidomid administreres peroralt i serier af 28 dage
Kontrolarm: 12 serier af rituximab + lenalidomid (R2)
- 375 mg/m2 rituximab administreres intravenøst i serier af 28 dage
- 20 mg lenalidomid administreres peroralt i serier af 28 dage
|
| Planlagt antal patienter |
642 patienter |
| Startdato |
2023-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Regionshospitalet Gødstrup
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
| Protokolnr |
NCT05409066
2021-000169-34 |
| Primær investigator |
Regionshospitalet Gødstrup |
