MERLIN

Follikulært lymfom 

At undersøge effektivitet af mosunetuzumab hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom som har fået 1. linje behandling

Åbent, multicenter fase 2 forsøg

• Progressionsfri overlevelse

• Komplet responsrate
• Absolut responsrate
• Varighed af respons
• Tid til ny lymfom-behandling
• Progressionsfri overlevelse per type af 1. linje behandling
• Progressionsfri overlevelse per FDG-PET-CT responsgruppe
• Absolut overlevelse
• Sikkerhed og tolerabilitet
• Histologi ved relaps eller progression efter eller under forsøgsbehandling
• Transformationsrate til aggressivt lymfom
• Ressourceforbrug i løbet af behandlingen
• Livskvalitet 

• Follikulært lymfom grad 1-3a med relaps eller progression inden for 24 måneder efter opstart af 1. linje behandling eller refraktær til 1. linje behandling, mere specifikt:
  
  • Dokumenteret nuværende relaps eller progression af follikulært lymfom inden for 24 måneder efter opstart af 1. linje behandling inkluderende et monospecifikt anti-CD20 antistof
  • Nuværende mangel på respons til 1. linje behandling, fx ingen objektiv respons eller dokumenteret progression inden for 6 måneder efter minimum 4 serier monoterapi med et monospecifikt anti-CD20 antistof eller efter minimum 3 serier med et monospecifikt anti-CD20 antistof kombineret med kemoterapi, små molekyle-hæmmere eller immunmodulerende agenter såsom lenalidomid
  • Modtaget én tidligere behandlingslinje med systemisk terapi
  • Patienter kan have haft en periode med observation før initiering af 1. linje behandling
  • Patienter må gerne tidligere have modtaget lokaliseret strålebehandling
• Minimum én to-dimensional målbar læsion med længste diameter > 15 mm
• Performance status 0-2

• Modtaget 2 eller flere tidligere behandlingslinjer
• Grad 3b follikulært lymfom
• CD20-negativ lymfom
• CNS involvering (nuværende eller tidligere)
• Nedsat knoglemarvsfunktion medmindre det skyldes lymfom
• Nedsat organfunktion som ikke skyldes lymfom
• Alvorlig hjertesygdom: hjerteinsufficiens NYHA klasse III-IV, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris og/eller ustabil arytmi
• Anamnese med medicinsk induceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis B eller C, alkoholisk leversygdom, primær biliær cirrose, nuværende ekstra-hepatisk obstruktion grundet kolelitiasis, levercirrose eller portal hypertension
• Aktiv alvorlig infektion
• Hepatitis B eller hepatitis C virus infektion
• Kendt eller formodet kronisk Epstein-Barr virus infektion
• Modtaget systemisk immunsupprimerende medicin inden for 2 uger op til første dosis af mosunetuzumab
• Administration af levende vaccine inden for 4 uger op til første dosis af mosunetuzumab eller behov for levende vaccine i løbet af forsøgsperioden
• Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk readktion overfor kimeriske, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteriner
• Kendt eller formodet hæmofagocytisk syndrom
• Tidligere allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation
• Anden samtidig alvorlig medicinsk lidelse eller formodet overlevelse < 5 år grundet andre årsager end lymfom
• Anden malign sygdom inden for de seneste 3 år (se protokol for undtagelser)
• Psykisk sygdom eller demens som gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke og/eller overholde forsøgets retningslinjer
• HIV positiv

Mosunetuzumab administreres s.c. på dag 1, 8 og 15 i serie 1 og herefter på dag 1 i serier á 21 dage (maksimalt 17 serier)

80 patienter

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2022-500100-21-01

Clinicaltrials.gov: NCT05849857

Andre protokol ID: NLG-FL6 og ML43841