Sygdom |
Blærekræft, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Urinrørskræft |
Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
Fase |
Fase 1, Fase 2 |
Kort titel |
MK-3475-04A Keymaker |
Lang titel |
Klinisk fase 1/2 forsøg med eksperimentel behandling til patienter med kræft i blæren eller urinvejene (urothelial kræft) med spredning til omkringliggende væv eller andre organer, som ikke har responderet tilstrækkelig på tidligere behandling (delforsøg 04A) |
Overordnede formål |
At undersøge effekt og sikkerhed af MK-2140 (zilovertamab vedotin) som behandling til patienter med lokal avanceret eller metastatisk urothelial karcinom |
Undersøgelsesdesign |
Åbent fase 1/2 forsøg |
Primære endpoints |
- Antal patienter med minimum én bivirkning
- Antal patienter som ophører med behandlingen grundet bivirkninger
- Objektiv responsrate
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret lokal avanceret/inoperabel eller metastatisk urothelial karcinom i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- PD-1/L1 refraktær lokal avanceret eller metastatisk urothelial karcinom, som opfylder én af følgende:
- Sygdomsprogression under eller efter behandling med anti-PD-1/L1 monoklonal antistof (mAb) for lokal avanceret/inoperabel eller metastatisk urothelial karcinom administreret som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint inhibitorer eller andre behandlinger
- Recidiv under eller efter behandling med en anti-PD-1/L1 mAb mod muskelinvasiv urothelial karcinom administreret som monoterapi
- Tilgængelig arkiveret tumorvæv eller ny biopsi af en tumor læsion, som ikke tidligere har været bestrålet, og som er anvendelig til biomarkør evaluering
- Performance status 0-1
- Bedring af bivirkninger fra seneste behandling til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci). Hvis patienter har fået en større operation eller strålebehandling > 30 Gy, skal de have kommet sig tilstrækkeligt fra eventuelle bivirkninger (≤ grad 1) og/eller komplikationer
- Adækvat organfunktion
|
Eksklusionskriterier |
- Anden kendt non-urothelial malign sygdom med progression eller som har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år op til inklusion
- Kendte aktive CNS-metastaser og/eller meningeal karcinomatose
- Kendt hypersensitivitet overfor aktive substanser eller et af hjælpestofferne inklusiv tidligere klinisk signifikant hypersensitiv reaktion ved behandling med pembrolizumab eller forsøgsmedicin, som anvendes i dette forsøg
- Tidligere modtaget systemisk anticancer terapi inklusiv forsøgsmedicin inden for 4 uger op til inklusion
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Strålebehandling inden for 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen. Patienter skal have kommet sig tilstrækkeligt fra alle stråle-relaterede bivirkninger, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have strålepneumonitis
- Større operation inden for 3 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Modtaget levende eller levende, svækkede vaccine inden for 30 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et anden forsøg med forsøgsmedicin eller anvendelse af et forsøgsapparat inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Anamnese med HIV
- Anamnese med hepatitis B eller kendt hepatitis C virus infektion
- Anamnese med eller nuværende tegn på enhver lidelse, behandling eller laboratorie abnormalitet, som kan påvirke resultatet af forsøget, påvirke patientens evne til at deltage i hele forsøgsperioden eller som ikke er i bedste intereses for patienten
- Tidligere allogen vævstransplantation eller solid organtransplantation
|
Behandling |
2 mg/kg MK-2140 administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier á 21 dage |
Planlagt antal patienter |
I alt 40 patienter, heraf op til 4 danske patienter |
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2020-004544-28
Clinicaltrials.gov: NCT05562830 |
Diverse |
Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC, MSD Danmark ApS |
Primær investigator |
Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |
2022-09-01
|