MOGAT

Hudlymfom

At vurdere effekten af mogamulizumab kombineret med TSEB (elektronstrålebehandling af hele huden) hos patienter med T-celle hudlymfom

Undersøgelsesdesign Ikke-blindet, multicenter fase 2 forsøg

• Progressionsfri overlevelse efter 48 uger

• Bivirkninger
• Responsrate til både mogamulizumab og TSEB
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Tid til progression
• Varighed af respons
• Tid til næste behandling
• Livskvalitet

• Diagnosticeret med mycosis fungoides stadie IB, IIA, IIB
• Progression eller ingen respons på minimum én tidligere systemisk behandling (psoralen plus UV terapi (PUVA) anses ikke som systemisk behandling)
• Klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kræftbehandling forbedret til ≤ grad 1
• Performance status 0-1
• Adækvat hæmatologisk og organfunktion
• Tidligere behandling med anti-CD4 antistoffer eller alemtuzumab accepteres, hvis wash-out periode har været minimum 3 måneder og antal af CD4+ celler ≥ 200/mm3
• Klinisk normal hjertefunktion vurderet på EKG samt MUGA eller EKKO

• Tidligere behandling med mogamulizumab eller anden anti-CCR4
• Tidligere TSEB
• Lokaliseret strålebehandling inden for 2 uger op til registrering i forsøget
• Systemisk behandling mod mycosis fungoides inden for 4 uger op til registrering i forsøget
• Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år med undtagelse af behandlet carcinoma in situ cervix, lokaliseret prostatakræft med PSA < 0,1, in situ melanom, og non-melanom hudkræft
• Anamnese med alvorlig allergisk/anafylaktisk reaktion på kimeriske, humane eller humaniserede antistoffer, eller fusionsproteiner
• Kendt hypersensitivitet overfor CHO celleprodukter eller et af indholdsstofferne i mogamulizumab
• Signifikant ukontrolleret samtidig sygdom herunder:
  
  • Ukontrolleret infektion med behov for antibiotika
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III-IV)
  • Ustabil angina pectoris
  • Angioplastik, stent eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi
• Aktive tegn på herpes zoster
• Modtaget immunmodulerende medicin eller højdosis systemiske steroider mod konkomitant eller interkurrent sygdom undtagen T-celle lymfom inden for 7 dage op til registrering i forsøget
• Planlagt stamcelletransplantation
• Anamnese med HTLV-1 eller HIV infektion
• Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C
• Anamnese med eller nuværende tegn på andre forhold, anden behandling eller laboratorie værdier, som kan påvirke forsøgets resultat eller påvirke patientens deltagelse i forsøget

1,0 mg/kg mogamulizumab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 og 3 og på dag 1 og 15 i serie 2, 4 og efterfølgende serier af 28 dage

TSEB gives efter afsluttet serie 2 i dosis af 12 Gy på 8 fraktioner, 4 fraktioner/uge

Minimum 2 uger efter TSEB genoptages behandling med mogamulizumab (serie 3 og fremefter)

I alt 43 patienter

• Rigshospitalet

EudraCT: 2019-004566-17

Clinicaltrials.gov: NCT04128072