Nationalt Myelomatoseprojekt, palliativ behandling/ Vertebroplastik

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase	Fase 1, Fase 2, Fase 3
Kort titel	Nationalt Myelomatoseprojekt, palliativ behandling/ Vertebroplastik
Lang titel	Palliativ behandling af myelomatose-patienter med smertefulde vertebrale læsioner. Et tværsektorielt randomiseret kontrolleret studie af vertebroplastik i tillæg til vanlig behandling
Overordnede formål	At sammenligne forskelle i patientrapporterede smerter, funktion og livskvalitet samt ændringer i saggital balance efter operation med vertebroplastik
Undersøgelsesdesign	Multicenter, randomiseret studie
Primære endpoints	Oswestry Disability Index 4 uger postrandomisering
Sekundære endpoints	VAS ved inklusion og ugentligt de første 12 uger efter inklusion Livskvalitet Langtidsstabilitet af behandlede vertebrae vha. stående røntgen Sundhedsøkonomi
Inklusionskriterier	Symptomatisk myelomatose og verificeret smertefuld spinal kompressionsfraktur ved enten MR- eller CT-scanning Relevant smerte i < 3 måneder før inklusion Smerteniveau VAS ≥ 5 Maximum 4 frakturer Frakturer lokaliseret til Th6-L5
Eksklusionskriterier	Patienten er sengeliggende (vil blive tilbudt vertebroplastik uden randomisering) Tilstedeværelse af neurologiske deficit Psykiatrisk diagnose, som kan påvirke kompliance
Behandling	Arm 1: Sædvanlig smertebehandling Arm 2: Sædvanlig smertebehandling og vertebroplastik
Planlagt antal patienter	Total: 100 patienter
Startdato	2021-06-01
Deltagende hospitaler	Herlev Hospital (Lukket) Hillerød - Nordsjællands Hospital Odense Universitetshospital Regionshospitalet Gødstrup Rigshospitalet Sjællands Universitetshospital - Roskilde Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket) Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Primær investigator	Odense Universitetshospital

Resumé for patienter