| Sygdom |
Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
New BEACON |
| Lang titel |
BEACON regime med cetuximab hver anden uge – Cetuximab givet hver anden uge sammen med encorafenib til tidligere behandlede patienter med BRAF-muteret metastatisk colorektal cancer. Et Nordisk fase II studie. |
| Overordnede formål |
At evaluere effekt og tolerabilitet af cetuximab givet hver anden uge sammen med encorafenib til patienter med tidligere behandlet BRAFV600E-muteret colorektal cancer |
| Undersøgelsesdesign |
Et prospektivt, multicenter, open-label, single-arm, fase II studie |
| Primære endpoints |
2 måneders progressionsfri overlevelsesrate |
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse
- Responsrate
- Toksicitet
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret colorektal adenokarcinom og proficient mismatch repair (pMMR)
- Ikke-resektabel og/eller metastatisk sygdom
- Målbar og/eller evaluerbar ikke-målbar sygdom
- Tilstedeværelse af BRAF-V600E i tumorvæv
- Ingen kendte aktiverende RAS mutationer
- Egnet til behandling med cetuximab
- Metastase eller primær tumor tilgængelig for biopsi
- Performance status 0-1
- Har tidligere modtaget systemisk behandling mod colorektal cancer
- Adækvat hæmatologisk, renal og leverfunktion
- I stand til at tage medicn per os
- Adækvat kardiovaskulær funktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere behandling med RAF inhibitorer, MEK inhibitorer eller EGFR inhibitorer
- Ubehandlede/symptomatiske hjernemetastaser (behandlede hjernemetastaser skal være stabile ≥ 4 uger)
- Kendt leptomeningeal sygdom
- Brug af urtemedicin eller tilskud eller anden form for medicin som er stærke inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4/5 inden for 1 uge op til behandlingsstart
- Kendt akut eller kronisk pancreatitis
- Anamnase med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom som kræver behandling inden for 12 månender op til behandlingsstart
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom fx akut myokardie infarkt, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension inden for 6 månender op til behandlingsstart (for detaljer se protokol)
- Nedsat leverfunktion defineret ved Child-Pugh type B eller C
- Nedsat gastrointestinal funktion eller sygdom som kan ændre absorption af forsøgslægemidlet (for detaljer se protokol)
- Behandling for anden malign sygdom inden for de sidste 2 år
- Anamnase med tromboembolisk eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 månender op til behandlingsstart
- Behandling med følgende:
- Kemoterapi inden for en periode inden behandlingsstart som er kortere end den serie som kemoterapien blev givet med
- Biologiske lægemidler (fx antistoffer), små molekyler eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til behandlingsstart
- Bevacizumab eller aflibercept inden for 3 uger op til behandlingsstart
- Strålebehandling som inkluderer >30 % af knoglemarven inden for de sidste 4 uger
- Toksicitet ≥ grad 2 fra tidligere anticancer behandling, undtaget alopeci og neuropati grad 2
- HIV
- Aktiv hepatitis B eller C
- Kendt kontraindikation for cetuximab
|
| Behandling |
Alle forsøgsdeltagere modtager samme behandling:
300 mg encorafenib administreres p.o. x 1 dagligt på dag 1-28 samt
500 mg/m² cetuximab administreres i.v. på dag 1 og 15 i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
53 patienter |
| Startdato |
2021-10-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-003283-10 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-11-01
|
