NOAC 9

Sygdom Analkræft
Fase Fase 2
Kort titel NOAC 9
Lang titel Opfølgningsprogram efter behandling for analkræft – en nordisk undersøgelse af betydningen af test for cirkulerende kræft-DNA i forhold til billeddiagnostik
Overordnede formål

At undersøge om måling af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i en blodprøve taget ved opfølgningsbesøg kan bidrage til at opspore recidiv tidligere end det almindelige opfølgningsprogram
Undersøgelsesdesign

Multicenter, randomiseret fase 2 studie
Primære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse efter afslutning af primær behandling
Sekundære endpoints
  • Tid mellem ctDNA detektion og CT-verificeret recidiv
  • Succesrate for salvage-operation
  • Karakteristika af recidiv iht strålefelt
  • Sygdomsfri overlevelse ved 2 og 5 år efter opstart af behandling
  • Fjern-recidivrate efter 5 år
  • Absolut overlevelse
  • Eksplorativ analyse af total cfDNA
  • Udvikling af ctDNA assay for HPV-negative tumorer
  • Akutte og sene bivirkninger
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret lokaliseret analkræft 
  • Egnet til behandling med (kemo)stråleterapi
Eksklusionskriterier
  • Kontraindikation til blodprøvetagning
  • Kontraindikation til PET-CT scanning
  • Mangel på compliance til at efterleve forsøgets retningslinjer
Behandling

Arm A (randomisering for patienter med HPV-positiv sygdom):
Nationalt opfølgningsprogram

Arm B (randomisering for patienter med HPV-positiv sygdom):
Nationalt opfølgningsprogram + ctDNA test hver 3.-4. måned

Arm O (kontrolgruppe for patienter med HPV-negativ sygdom):
Nationalt opfølgningsprogram
Planlagt antal patienter

Ca. 300 patienter i alt fra de Nordiske lande, heraf ca. halvdelen fra Danmark
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital