Nordic En Bloc Trial

Sygdom	Blærekræft
Sygdom, yderligere informationer	Ikke-muskelinvasiv
Kort titel	Nordic En Bloc Trial
Lang titel	Forsøgets lange titelNordic En Bloc Trial – A multicenter randomised trial on En Bloc-resection of non-muscle invasive bladder tumours
Overordnede formål	Sammenligne en bloc-resektion med konventionel TURB af ikke-muskelinvasive blæretumorer mht. patologisk kvalitet målt ved en central patologirevision af alle præparater.
Undersøgelsesdesign	Randomiseret multicenterstudie
Primære endpoints	Primære endpoints Andel af patienter med uændret T-stadie ved central patologirevision og evt. reTURB ift. primære patologi.
Sekundære endpoints	Operationstid Patologiske fund ved revision Onkologiske outcomes Patientrapporteret outcome
Inklusionskriterier	Alder >18 år Primær, papillomatøs blæretumor >1cm i diameter Informeret samtykke
Eksklusionskriterier	Eksklusionskriterier • Klinisk mistanke om muskelinvasiv/solid tumor Tumor lokaliseret i et blæredivertikel En bloc-resektion vurderes ikke teknisk muligt
Behandling	Patienter der opfylder ovenstående inklusionskriterier, randomiseres 1:1 mellem Kontrolgruppe: Konventionel TURB Interventionsgruppe: En bloc-resektion Patienterne følger herefter lokale retningslinjer for behandling og follow-up.
Planlagt antal patienter	I alt 220; 110 i hver gruppe.
Startdato	2022-01-03
Deltagende hospitaler	Afdeling uden for Danmark Herlev Hospital Odense Universitetshospital Regionshospitalet Gødstrup Sjællands Universitetshospital - Roskilde Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger	Sykehuset i Vestfold, Tønsberg, NO Paula Stradina Clinical University Hospital, Riga, LT North Estonia Medical Centre, Tallinn, EE Turku University Hospital, Turku, FI
Protokolnr	VEK Region Midtjylland: 1-10-72-31-21 ClinicalTrials.gov: NCT05223491
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital

Resumé for patienter