PRIMORDIUM

Sygdom	Prostatakræft
Fase	Fase 3
Kort titel	PRIMORDIUM
Lang titel	Et videnskabeligt forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af apalutamid til behandlingen af højrisiko hormonfølsom prostatakræft vurderet ved billeddannende teknik
Overordnede formål	At undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje apalutamid til strålebehandling og luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist hos patienter med højrisiko hormonfølsom prostatakræft
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent interventionsstudie
Primære endpoints	Prostata-specifik-membran-antigen positron emissions tomografi (PSMA-PET) metastatisk progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Tid til PSA progression PSA responsrate – patienter med PSA fald på ≥ 50 % PSA niveau i uge 26 Tid til loko-regional progression vurderet med PSMA-PET Absolut overlevelse Prostatakræft specifik overlevelse Andel af patienter med bivirkninger
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret adenokarcinom i prostata Tidligere behandlet med radikal prostatektomi med lymfeglandel dissektion og første postoperative PSA-måling på under 0.1 ng/mL mellem uge 6 og 13 Biokemisk recidiverende prostatakræft efter radikal prostatektomi som er i højrisiko for at metastasere Ingen evidens for metastasering ved screenings CT/MR scanning af thorax, abdomen, pelvis Performancestatus ≤ 1 Kan sluge piller PSMA-PET skanning skal laves ved screening. Resultatet af denne er med til at placere patienter i intervention – eller observationsdelen af forsøget
Eksklusionskriterier	Tidligere strålebehandling mod bækkenområdet pga malign sygdom Tidligere behandling med androgen deprivationsterapi for prostatakræft Tidligere behandling for biokemisk recidiverende prostatakræft Tidligere behandling med CYP17 inhibitor, androgenreceptor agonist eller anden behandling der sænker androgen niveau, herunder bilateral orkiektomi Kendt allergi over for eller kontraindikation til apalutamide eller LHRH-agonist eller tilsætningsstoffer i forsøgsmedicin Tidligere kemoterapi for prostatakræft
Behandling	Patienter med et PSMA-PET-positivt skanningsresultat randomiseres til: Arm 1 : apalutamid samt strålebehandling og LHRH-agonist 240 mg apalutamid administreres per os dagligt i 180 dage LHRH-agonist administreres hver 3. måned på dag 1 og 85 eller hver 6. måned på dag 1 Arm 2: standard behandling med strålebehandling og LHRH-agonist LHRH-agonist administreres hver 3. måned på dag 1 og 85 eller hver 6. måned på dag 1 Patienter med et PSMA-PET-negativt skanningsresultat vil blive tilbudt at deltage i observationsdelen af dette forsøg
Planlagt antal patienter	412 patienter, hvoraf ca 200 deltager i observationsdelen. Det forventes at 10 patienter inkluderes i Danmark
Startdato	2021-07-01
Deltagende hospitaler	Rigshospitalet Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557059
Diverse	Sponsor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-09-01

Resumé for patienter