| Sygdom |
Prostatakræft |
| Stadie |
Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
Prosalbra |
| Lang titel |
Indvendig strålebehandling ved lokalt tilbagefald af prostatakræft |
| Overordnede formål |
At undersøge effekten og bivirkninger af salvage brachyterapi til patienter med recidiv af prostatakræft i prostata eller sædblærerne efter tidligere ekstern strålebehandling |
| Undersøgelsesdesign |
Et fase 2 prospektivt interventionsstudie |
| Primære endpoints |
Tid til kastrations-resistent prostatakræft |
| Sekundære endpoints |
- Erektil dysfunktion som ifølge patienten er svær eller meget svær
- Urinvejssymptomer som patienten vurderer til at være svære eller meget svære
- Gastrointestinale symptomer som patienten vurderer til at være svære eller meget svære
- Urethrastriktur
- Urogenital eller gastrointestinal toksicitet ≥ grad 2
- Biokemisk recidivfri overlevelse defineret ved Phoenix kriterierne
- Tid til start på androgen deprivationsbehandling
- Tid til nadir PSA
- Nadir PSA
- Absolut overlevelse
- Lokalrecidiv i prostata eller sædblærer
- Regionalrecidiv
- Fjernmetastasering
- Specifik prostatakræft overlevelse
|
| Inklusionskriterier |
- Mand ≥ 18 år
- Diagnosticeret med prostatakræft T1-3b, N0-1, M0 samt modtaget behandling med brachyterapi eller ekstern strålebehandling
- ≥ 2 år siden primær strålebehandling
- PSA recidiv efter Phoenix kriterier (nadir + 2)
- Ingen evidens for spredning til regionale lymfeknuder eller fjernmetastasering på PET/CT-scanning
- Lokalrecidiv af adenokarcinom i prostata eller sædblærerne verificeret ved MR-vejledt biopsi
- GTV skal kunne identificeres på en mpMR-skanning
- Ingen nuværende endokrin behandling
- Plasma testosteron ≥ 1,75 nm/L
- PSA fordoblingstid ≥ 6 måneder og ≤ 24 måneder
- Performance status 0-1
- DAN PSS score ≤ 20
- Maximalt urinflow ≥10 ml/s
- Forventet restlevetid > 5 år
- PSA ≤ 10 µg/L ved recidiv
|
| Eksklusionskriterier |
- Forstyrrelser i pubic arch
- Større forkalkninger i prostata
- Kontraindikation for spinal- eller generel anæstesi
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kontraindikation til 3T MR-skanning
- eGFR < 30 ml/min
- Urinvejstoksicitet ≥ grad 3 ved forsøgsstart
|
| Behandling |
Behandlingen består af brachyterapi givet 2 gange med dosis på 13 Gy |
| Planlagt antal patienter |
50 patienter |
| Startdato |
2021-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
VEK nummer 1-10-72-218-19 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-08-01
|
