| Sygdom |
Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Endetarmskræft, Hoved-halskræft, Knoglesarkomer, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Lungekræft, Testikelkræft, Tyktarmskræft, Æggelederkræft, Æggestokkræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Kort titel |
ProSeq Cancer |
| Lang titel |
En prospektiv undersøgelse af omfattende genomiske analyser hos patienter med uhelbredelig kræft, med henblik på målrettet behandling. |
| Overordnede formål |
- At karakterisere den molekylære profil i tumor og normalt væv hos patienter med inkurabel cancer med hensyn til forekomst og klinisk værdi af potentielle prædiktive, prognostiske og diagnostiske mutationer eller mutationsmønstre.
- At undersøge om molekylære analyser af tumor-DNA i kropsvæsker, typisk i blod, kan anvendes i stedet for eller som supplement til vævsbiopsi ved behandlingsbeslutninger og monitorering af behandlingseffekt og sygdomsudvikling.
|
| Undersøgelsesdesign |
Observationel, prospektiv undersøgelse |
| Primære endpoints |
- Sammenhæng mellem potentielle diagnostiske, prognostiske eller prædiktive molekylære markører og kliniske endpunkter inkl.
- klinisk-patologisk diagnose
- respons rate (RR)
- progressionsfri overlevelse (PFS)
- tid til progression (TTP)
- overlevelse (OS)
- Overensstemmelse mellem den molekylære profil i tumorvæv og "flydende biopsier", herunder ctDNA i blod
- Andelen af genomisk profilerede patienter med uhelbredelig cancer for hvilke en molekylær forandring, der kan behandles målrettet, kan identificeres
|
| Sekundære endpoints |
- Andelen af inkluderede patienter for hvilke en målrettet behandling baseret på den molekylære tumorprofil, initieres
- Andelen af inkluderede og genomisk profilerede patienter, hvor molekylær profilering har ført til ændring af behandling i forhold til standardbehandling
- For patienter, som modtager målrettet behandling baseret på den molekylære tumorprofil, udregnes RR, TTP, PFS og OS.
RR, TPS og PFS vil blive sammenlignet med tilsvarende resultater af det senest anvendte, palliative behandlingsregimer for hver enkelt patient.
|
| Inklusionskriterier |
- Patienter ældre end 18 år, som er diagnosticeret med uhelbredelig cancer, uanset histologisk diagnose
- Progredierende og/eller livstruende kræftsygdom
|
| Eksklusionskriterier |
- Forventet restlevetid mindre end 3 måneder
- Reduceret almentilstand (performance status > 2), væsentlig komorbiditet, samtidig medicinering eller parakliniske fund, som medfører en uacceptabel risiko ved medicinsk onkologisk behandling
|
| Behandling |
Der tages tumor biopsier og forsøgsblodprøver. |
| Planlagt antal patienter |
Total: 3000 patienter i løbet af 10 år |
| Startdato |
2020-10-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Aalborg Universitetshospital
|
| Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
