Sygdom | Spiserørskræft |
Stadie | Neoadjuverende |
Fase | Fase 3 |
Kort titel | PROTECT |
Lang titel | Proton versus røntgen bestråling samt kemoterapi og efterfølgende operation for kræft i spiserøret |
Overordnede formål | At undersøge om protonstråling kan nedsætte risikoen for at udvikle alvorlige bivirkninger ved behandling af kræft i spiserøret sammenlignet med standard røntgenstråling |
Undersøgelsesdesign | Multicenter, ikke-blindet, randomiseret, fase III studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling | Arm 1: standardbehandling - røntgenstråling + kemoterapi Røntgenstråling med 41,4 Gy /23 fraktioner eller 50,4 Gy /28 fraktioner, 5 F/W Neoadjuverende kemoterapi: 50 mg/m2 paclitaxel og carboplatin AUC2 administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 7 dage Resektion: 6-12 uger efter sidste strålebehandling
Arm 2: forsøgsbehandling -protonstråling + kemoterapi Protonstråling med 41,4 Gy /23 fraktioner eller 50,4 Gy /28 fraktioner, 5 F/W Neoadjuverende kemoterapi: 50 mg/m2 paclitaxel og carboplatin AUC2 administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 7 dage Resektion: 6-12 uger efter sidste strålebehandling |
Planlagt antal patienter | i alt 396 deltagere |
Deltagende hospitaler |
|
Deltagende afdelinger | Dansk Center for Partikel Terapi - Aarhus Universitetshospital |
Protokolnr | Clinicaltrials.gov: NCT050555648 VEK 1-10-72-343-21 |
Primær investigator | Aarhus Universitetshospital |