Protonbehandling til patienter med kræft i leveren

At vurdere sikkerhed og effekt af protonterapi med nedsat dosis til den raske del af leveren sammenlignet med konventionel foton stråleterapi til behandling af skrøbelige patienter med leverkræft

Et nationalt, multicenter, prospektivt fase II studie

• Andelen af overlevende patienter inden for 4 måneder efter opstart af strålebehandling
• Andelen af patienter med stråleinduceret leversygdom (RILD) defineret som forværring af Child-Pugh score ≥ 2 eller ALAT ≥ 5 ULN inden for 4 måneder efter opstart af strålebehandling

• Toksicitet
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Lokal kontrol
• Hospitalisering grundet stråleinducerede komplikationer
• Livskvalitet 
• Patientrapporterede oplysninger (PRO)
• Reduktion i stråledosis til leveren sammenlignet med standard røntgenbaseret strålebehandling

• Diagnosticeret med primær leverkræft baseret på klassiske billeddiagnostiske fund eller biopsi
• Ingen ekstrahepatisk sygdom
• Ikke egnet til eller ikke ønsker operation eller radiofrekvensablation
• Performance status ≤ 2
• Total diameter af kræftknuden ≤ 12 cm og max 3 områder
• Adækvat leverfunktion defineret som Child Pugh score ≤ 8 eller fravær af cirrose
• Kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter fra tidligere behandlinger
• Tidligere eller nuværende hepatitis C infektion skal have afsluttet behandlingen 1 måned før indgang i studiet
• Patienter med hepatitis B infektion kan indgå, hvis behandlingen har været givet i mindst 4 uger og virus loaded er mindre end 100 IU/mL. Behandlingen bør fortsættes under hele protonbehandlingen
• Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion 
• Gennemsnitlig stråledosis til leveren mindre end 24 Gy for Child Pugh A patienter og mindre end 12 Gy for Child Pugh B patienter

• Tidligere strålebehandling mod leveren
• Child Pugh score ˃ 8
• Tumor mindre end 1 cm fra kritiske risikoorganer
• Tidligere selektiv intern strålebehandling (SIRT)
• Forekomst af hepatisk encefalopati inden for de seneste 6 måneder
• Ukontrolleret ascites med behov for tapning ˃ 1 gang per måned
• Forekomst af blødning fra øsofagus inden for den sidste måned, ved tidligere blødning fra øsofagus skal der være foretaget kontrol gastroskopi for at sikre maksimalt grad 1 varicer
• Metal implantater, der kan forstyrre beregning af stråledosis
• Manglende mulighed for at indsætte markører forud for strålebehandlingen grundet utilstrækkelig blodkoagulation

Patienter med perifær tumor (˃ 2 cm fra porta hepatis):
• 67,5 Gy/15 fraktioner

Patienter med central tumor (≤ 2 cm fra porta hepatis):
• 58 Gy/15 fraktioner

50 patienter

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Dansk Center for Partikel Terapi, Aarhus Universitetshospital 

VEK nr. 1-10-72-203-21